27日，Shield Therapeutics宣布，FDA批準其創(chuàng )新補鐵藥物Feraccru的上市申請，用于治療成年鐵缺乏癥（iron deficiency）患者。Feraccru在美國的商品名將為Accrufer。
缺鐵性貧血意味著(zhù)患者的血紅蛋白和血清鐵蛋白都低于正常值。當血紅蛋白水平正常，而血清鐵蛋白和/或轉鐵蛋白飽和度低于正常值時(shí)，就會(huì )出現無(wú)貧血性缺鐵。預計，美國約有8-9百萬(wàn)人患有缺鐵性貧血，而患有鐵缺乏癥的患者數目是這一數值的2-3倍。補鐵可以通過(guò)口服基于鐵鹽的補鐵片劑或靜脈輸液（IV）實(shí)現。然而有些患者可能對鐵鹽片劑不耐受，特別是對于那些患有炎癥性腸炎（IBD）的患者，他們可能需要通過(guò)IV來(lái)補鐵。
不同于鐵鹽化合物，Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵（ferric maltol），一種非鐵鹽，穩定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收機制，其含有的鐵元素可以被腸道細胞吸收并且僅吸收所需要的鐵量。對于對基于鐵鹽的補鐵藥物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代療法。此前，Accrufer已經(jīng)在歐盟獲得批準上市用于治療鐵缺乏癥，并在瑞士獲批治療IBD相關(guān)的缺鐵性貧血。此外，在A(yíng)EGIS-H2H臨床試驗中，Accrufer與靜脈輸液補鐵療法相比，達到非劣效性標準。這意味著(zhù)，缺鐵性貧血患者可能無(wú)需使用靜脈輸液補鐵療法，Accrufer有望改變對這些患者的治療模式。
Shield的首席執行官Carl Sterritt先生說(shuō)：“Accrufer是Shield的主打產(chǎn)品，我們非常高興它將在美國上市，這一批準是本公司的一個(gè)重要里程碑。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
