原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停產(chǎn)。
▍34家藥企停產(chǎn)
7月25日，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于公布藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況的通告(2019年第6號)》。
據通告，湖北省藥品監督管理局對全省320家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品在產(chǎn)情況進(jìn)行了清查。據統計，前期共34家藥品生產(chǎn)企業(yè)向監管部門(mén)主動(dòng)申請停產(chǎn)。
據賽柏藍統計，在34家停產(chǎn)藥企中，有5家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，6家中藥飲片企業(yè)，14家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，其余還有少數醫用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。
湖北省藥監局要求，停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)藥品安全主體責任，停產(chǎn)期間主動(dòng)接受監管部門(mén)和公眾社會(huì )監督，不得違規生產(chǎn)藥品。
此外，在恢復藥品生產(chǎn)前，企業(yè)應依照《湖北省藥品管理條例》和《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停及恢復生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（鄂食藥監函〔2009〕9號）規定報請湖北省藥監局審查。
▍藥企停產(chǎn)原因多
據了解，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)周期、市場(chǎng)需求等原因，會(huì )采用間歇生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)，從而出現階段性停產(chǎn)。
在這種情況下，選擇停產(chǎn)的藥企，階段性停產(chǎn)更像一種經(jīng)營(yíng)戰略、主動(dòng)性較強，能夠節省可變成本。
除生產(chǎn)周期、市場(chǎng)需求這兩個(gè)原因外，生產(chǎn)線(xiàn)改造、廠(chǎng)房搬遷、生產(chǎn)線(xiàn)調整、生產(chǎn)設備升級等原因，也可能導致藥企主動(dòng)停產(chǎn)，但是，一般這類(lèi)停產(chǎn)都是階段性的，這些藥企也不會(huì )長(cháng)期離開(kāi)醫藥行業(yè)。
不過(guò)，除主動(dòng)選擇停產(chǎn)外，還有越來(lái)越多的原因在逼迫藥企被動(dòng)停產(chǎn)、甚至徹底停產(chǎn)。在被動(dòng)停產(chǎn)情況下，藥企的停產(chǎn)原因也是多種多樣。
拿原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，原材料短缺、環(huán)保壓力、資金短缺都是可能的停產(chǎn)導 火 索。
至于中藥飲片企業(yè)，質(zhì)量標準提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業(yè)停產(chǎn)的重要原因。
比如，此前云南省藥監局就曾發(fā)布藥企停產(chǎn)通報，幾家中藥飲片企業(yè)因資金壓力、銷(xiāo)售問(wèn)題、人員離崗等原因而不得不選擇停產(chǎn)。
需要看到的是，有些藥企階段性申報停產(chǎn)，是為了給自身的生存爭取可能的空間，但是，也有藥企在階段性停產(chǎn)后，仍舊未能恢復元氣繼續堅持生產(chǎn)，只能最終退出行業(yè)。
比如，據賽柏藍查詢(xún)，2016年8月30日，遼寧天沈藥業(yè)有限公司因長(cháng)期停產(chǎn)，廠(chǎng)房、設施、設備等無(wú)法保持持續的驗證狀態(tài)被藥監部門(mén)收回了GMP證書(shū)。
▍停產(chǎn)，也面臨監管
賽柏藍查詢(xún)發(fā)現，鄂食藥監函[2009]9號文件規定：
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)6個(gè)月及以上，應在停產(chǎn)前20日內報所在地市級局備案，說(shuō)明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠(chǎng)房（設施、設備）所采取的養護方法等。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新恢復生產(chǎn)，應在恢復生產(chǎn)前20日內報請所在地市級局同意，由所在地市級局派員進(jìn)行現場(chǎng)檢查，具備恢復生產(chǎn)條件方可批準恢復生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)后應將前三批產(chǎn)品檢驗報告復印件報所在地市級食品藥品監督管理局備案。
可見(jiàn)，針對藥企停產(chǎn)，藥品監管部門(mén)有嚴格的管理辦法。
除湖北省外，江西省要求擬停產(chǎn)3個(gè)月以上的，要提前向藥監部門(mén)報告；山東省要求擬停產(chǎn)6個(gè)月的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間），要提前向藥監部門(mén)報告。
不難看到，對藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是階段性整修，還是實(shí)在無(wú)力繼續生產(chǎn)，在滿(mǎn)足生產(chǎn)條件和各項質(zhì)量標準方面，都不能掉以輕心。
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