7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國開(kāi)展的兩項III期臨床取得了積極結果，試驗結果證明該藥具有較好的療效和安全性。
這兩項試驗的代號分別為806和808，評估了羅沙司他治療慢性腎 臟病引起貧血的中國患者的療效，這些患者均為透析依賴(lài)型（DD）慢性腎病或非透析依賴(lài)型（NDD）慢性腎病。兩項試驗的數據發(fā)表在了《新英格蘭醫學(xué)》雜志上，結果顯示，羅沙司他符合改善血紅蛋白（Hb）效果的主要目標，與Epoetin alfa治療相比，使用羅沙司他治療患者的改善時(shí)間比平均基線(xiàn)值延長(cháng)了23周至27周，這意味著(zhù)該藥的療效具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義。
在對C反應蛋白（CRP）升高的炎癥患者亞組的分析中，與Epoetin alfa相比，無(wú)論患者的炎癥狀態(tài)如何，羅沙司他同樣實(shí)現了穩定控制患者血紅蛋白水平的治療結果。此外，Roxadustat在兩項研究中的安全性與先前在臨床試驗保持一致。
目前，FibroGen正在與阿斯利康合作，在美國、中國和其他市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化羅沙司他，用于治療慢性腎病貧血癥。同時(shí)，FibroGen也在與安斯泰來(lái)合作，用于在包括歐洲、中東和南非在內的等地區治療慢性腎病和骨髓增生異常綜合癥患者的貧血。
羅沙司他是一種首創(chuàng )的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，不僅能夠使紅細胞生成素表達增加，也能使紅細胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達增加。
阿斯利康研發(fā)執行副總裁Mene Pangalos表示，“這些試驗表明，HIF-PH抑制劑可能比目前的治療標準更有效地治療慢性腎病貧血癥，特別是在中國患者人群中。中國約有1.2億慢性腎病患者，其中接受透析的人群超過(guò)40萬(wàn)，而且以?xún)晌粩档脑龇焖僭鲩L(cháng)，因此抗貧血療法的需求日益增加。羅沙司他將為中國慢性腎病貧血癥患者提供了新的治療手段。”
2018年12月，羅沙司他在全球范圍內率先獲得了中國監管機構的批準，用于透析依賴(lài)型慢性腎病患者相關(guān)的貧血，預計今年下半年在中國上市。外界預計該藥2023年的銷(xiāo)售額可以達到19.7億美元。目前，羅沙司他也在接受日本監管審查，同時(shí)計劃于第三季度在美國提交申請。
不過(guò)，羅沙司他未來(lái)的發(fā)展并非高枕無(wú)憂(yōu)，還要面臨其他開(kāi)發(fā)中的HIF-PH抑制劑的競爭，包括Akebia Therapeutics、三菱田邊的Vadadustat以及葛蘭素史克的Daprodustat。Daprodustat預計將于2019年在日本提交申請，2020年在美國和歐洲提交申請；Vadadustat也預計將在年內在美國、歐盟、日本提交上市申請。
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