炎炎夏日，啤酒小龍蝦盛行，燒烤炸雞不斷，痛風(fēng)悄然而至。高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)上漲至16.39億元，同比增長(cháng)83.55%。目前，抗痛風(fēng)藥還未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，東陽(yáng)光藥苯溴馬隆有望成為首個(gè)過(guò)評的抗痛風(fēng)藥。此外，恒瑞的SHR4640片近日進(jìn)入Ⅲ期臨床，有望成為首個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥。
抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)增長(cháng)超80%
隨著(zhù)人們生活水平的提高，高尿酸血癥和痛風(fēng)這種“富貴病”，越來(lái)越多的光顧到尋常百姓家，并逐漸呈現“年輕化”的趨勢。伴隨著(zhù)痛風(fēng)發(fā)病率的提高，我國抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)不斷攀升。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規模上漲至16.39億元，同比增長(cháng)83.55%。
中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
高尿酸血癥是由于體內尿酸生成過(guò)多或尿酸排泄減少所致的代謝性疾病。痛風(fēng)是常見(jiàn)的慢性炎癥性關(guān)節炎，它是由高尿酸血癥和關(guān)節周?chē)哪蛩猁}晶體沉積引起的癥狀，高尿酸血癥是痛風(fēng)的主要病因。
公開(kāi)資料顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7%的年增長(cháng)率迅速增加。預計2020年，痛風(fēng)人數將達到一億。目前痛風(fēng)已經(jīng)成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。
四大品種成主力，恒瑞、東陽(yáng)光藥領(lǐng)跑市場(chǎng)
痛風(fēng)治療的主要方法為減少尿酸生成和促進(jìn)尿酸排泄。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端使用的抗痛風(fēng)制劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。其中，非布司他占據66.31%的市場(chǎng)份額，苯溴馬隆占比22.73%。
2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑品種格局
非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端非布司他銷(xiāo)售額為10.87億元，同比增長(cháng)140.44%。其中，恒瑞醫藥占據40%的市場(chǎng)份額，萬(wàn)邦醫藥占比39.66%，朱養心藥業(yè)占比20.34%。目前國內企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，原研廠(chǎng)家日本帝人株式會(huì )社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日獲國家藥監局批準上市。
中國公立醫療機構終端非布司他銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
2018年中國公立醫療機構終端非布司他品牌格局
苯溴馬隆可促進(jìn)體內尿酸的排泄，用于原發(fā)性高尿酸血癥，痛風(fēng)性關(guān)節炎以及痛風(fēng)結節腫等病癥。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端苯溴馬隆銷(xiāo)售額為3.72億元，同比增長(cháng)31.58%。原研藥立加利仙占據58.52%的市場(chǎng)份額，東陽(yáng)光藥的爾同舒占比24.5%。
中國公立醫療機構終端苯溴馬隆銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
東陽(yáng)光藥或迎首個(gè)過(guò)評抗痛風(fēng)藥
目前，抗痛風(fēng)藥還未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，非布司他、苯溴馬隆的一致性評價(jià)申請在審中，涉及企業(yè)有恒瑞醫藥、東陽(yáng)光藥、萬(wàn)邦醫藥等3家企業(yè)。從審評時(shí)間來(lái)看，東陽(yáng)光藥的苯溴馬隆有望成為首個(gè)過(guò)評的抗痛風(fēng)藥。
一致性評價(jià)在審評審批中的抗痛風(fēng)藥
非布司他由于降尿酸效果明確且安全性更高，對于腎功能不全的患者不需要調整給藥劑量，已經(jīng)成為降尿酸治療的一線(xiàn)用藥。隨著(zhù)非布司他市場(chǎng)的強勁增長(cháng)，國內多家企業(yè)爭相仿制該產(chǎn)品。
據米內網(wǎng)數據，東陽(yáng)光藥提交的非布司他片仿制3類(lèi)申請在審中，海納醫藥的該申請也已獲受理；揚子江藥業(yè)、華世通醫藥提交的非布司他片仿制4類(lèi)申請也在審中。同時(shí)，這些產(chǎn)品按仿制藥3類(lèi)/4類(lèi)申請上市，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
非布司他仿制申報情況
4款抗痛風(fēng)新藥在研，恒瑞進(jìn)度領(lǐng)先
米內網(wǎng)中國臨床試驗公示庫顯示，目前國內有4款1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥處于臨床階段，分別為恒瑞醫藥的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及成都海創(chuàng )藥業(yè)的HP501緩釋片。
國內1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥研發(fā)情況
SHR4640片是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1.1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥，用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。最新數據顯示，恒瑞醫藥的SHR4640片已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，進(jìn)度遙遙領(lǐng)先同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)，有望成為首個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥。
恒瑞醫藥SHR4640片臨床進(jìn)展
高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前，中國還沒(méi)有一個(gè)自主創(chuàng )新的治療痛風(fēng)藥物，開(kāi)發(fā)療效更好、安全更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所期待。伴隨著(zhù)老齡化帶來(lái)的巨大用藥需求，以及國家對慢病藥的關(guān)注與支持，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始加大慢病領(lǐng)域的布局。
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