7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠(chǎng)的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲得首仿？我們拭目以待。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑，由拜耳和強生子公司西安楊森聯(lián)合開(kāi)發(fā)，最早于2008年9月30日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲得FDA批準在美國上市。
利伐沙班自上市以來(lái)，市場(chǎng)走勢強勁，在2018全球心血管系統藥物中僅次于阿哌沙班片，銷(xiāo)售額排名第二。2018年，利伐沙班片拜耳銷(xiāo)售3631百萬(wàn)歐元，強生銷(xiāo)售2477百萬(wàn)美元，合計人民幣約448.5億元（匯率以7月29日計）。
2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班片進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為拜瑞妥，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節置換術(shù)后靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片的兩個(gè)新適應癥又取得國家藥監局批準，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞和房顫患者的卒中預防。
近幾年來(lái)，利伐沙班片在國內市場(chǎng)（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）銷(xiāo)售額增長(cháng)迅猛，2018年實(shí)現銷(xiāo)售額近19億元，原研廠(chǎng)家拜耳獨占市場(chǎng)。
日前，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布通知，拜耳的利伐沙班片的一項制劑專(zhuān)利被宣告無(wú)效，此外該產(chǎn)品的化合物專(zhuān)利也將于2020年到期。目前國內市場(chǎng)對利伐沙班片的仿制競爭激烈。
據米內網(wǎng)數據，國內市場(chǎng)針對利伐沙班仿制藥報產(chǎn)受理號多達66個(gè)，其中42個(gè)受理號按照仿制藥6類(lèi)申報，40個(gè)已經(jīng)獲批臨床；有24個(gè)受理號按照新4類(lèi)申報，涉及華海、正大天晴、石藥歐意、揚子江等企業(yè)。
7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠(chǎng)的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲批首仿？我們拭目以待。
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