在序列化和可追溯性的要求下，制藥行業(yè)在開(kāi)發(fā)和實(shí)施方面都取得了巨大的進(jìn)步。2019年2月9日，歐盟防偽法令要求自2019年2月9日起要具備安全特性(序列化追溯+防篡改裝置)。
業(yè)內人士表示，序列化的到來(lái)是毋庸置疑的，但制藥企業(yè)也將面臨更為嚴峻的挑戰，即要在歐洲市場(chǎng)和重要的國際市場(chǎng)中實(shí)現藥品的可追溯性，同時(shí)也要貫徹落實(shí)好序列化帶來(lái)的新規定。
目前，醫藥市場(chǎng)中假冒偽劣的藥品依然大量存在，制藥行業(yè)、制藥企業(yè)正通過(guò)序列化不斷打擊假冒藥物和竊取行為，保障患者用藥安全和生命安全。
不過(guò)，除了上述業(yè)內人士提出的歐盟防偽法令帶來(lái)的挑戰外，還有更多的挑戰需要解決。比如，制藥生產(chǎn)鏈條上的每家公司和機構一致面臨生成、應用和安全處理大量數據的挑戰;序列化難以執行，尤其是在物流和IT方面。
為幫助制藥企業(yè)更好地應對挑戰，有企業(yè)就能為制藥企業(yè)提供追溯與序列化系統建設的一站式服務(wù)，包括追溯體系建設所需的第三方追溯平臺、咨詢(xún)服務(wù)、數據服務(wù)產(chǎn)品、追溯應用軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品、系統集成服務(wù)等。
還有企業(yè)能提供模塊化的解決方案，該方案是針對用戶(hù)特殊需要而制定的解決方案。“從MV50的序列化或者CS60的手動(dòng)集成，到有著(zhù)輔助開(kāi)啟保護和電子檢重秤的MV70 CW TL，這些都可以有實(shí)現序列化的可能性。”企業(yè)銷(xiāo)售代表說(shuō)。
該銷(xiāo)售代表還表示，這些模塊都可以集成到用戶(hù)現有的制藥生產(chǎn)線(xiàn)中，不僅性能強大，還可以規?；瘧密浖刂扑心K和制藥設備以及藥品生產(chǎn)過(guò)程中的數據流，并可以連接到用戶(hù)認為合適的IT系統中去。
也有企業(yè)借助于創(chuàng )新性的數據儲存系統，使得軟件系統具有管理大量數據的能力。據悉，該軟件系統不僅可以在各個(gè)生產(chǎn)基地交換序列化數據，還可以在整個(gè)供應鏈網(wǎng)絡(luò )中交換序列化數據。
筆者了解到，序列化和可追溯性是產(chǎn)品得以計算，直至可售單位水平?，F在可以立即進(jìn)行查詢(xún)以識別產(chǎn)品的位置，而不是被動(dòng)地允許信息達到可能受影響的分配器。
這種即時(shí)識別可以處罰有針對性的通信，可能阻止召回的產(chǎn)品通過(guò)供應鏈或更糟糕的方式進(jìn)一步釋放給患者。
相關(guān)企業(yè)人士也表示，序列化其實(shí)給藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了巨大的機遇和附加值。不僅是貫徹落實(shí)法律法規的規定，還是對患者的保護，而且也明顯提高了供應鏈的透明度。
比如在市場(chǎng)上出現損壞賠償時(shí)可以快速高效地追根溯源，藥品生產(chǎn)線(xiàn)也是為將來(lái)的訂單而改造的，序列化藥品可以快速進(jìn)入市場(chǎng)，在價(jià)值增值鏈中也不會(huì )有所停滯和延遲。
“有能力進(jìn)行序列化改造的合同包裝廠(chǎng)可以在藥品上市高峰期得到大批訂單，因此也有著(zhù)較為明顯的競爭優(yōu)勢。”該企業(yè)人士表示。
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