7月29日，海正藥業(yè)在北京主動(dòng)申請降低瑞舒伐他汀鈣片的供應價(jià)，5mg*14片規格的瑞舒伐他汀鈣片由23.1/盒降至21.17元/盒，單片價(jià)格1.5元。

       這已經(jīng)是“4+7”帶量采購之后海正第二次對該產(chǎn)品進(jìn)行降價(jià)。2019年4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價(jià)申請，其中就包括海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，采購價(jià)格同樣降為21.17元/盒。

       值得注意的是，該價(jià)格還是遠遠高于京新藥業(yè)在“4+7”帶量采購中的中標價(jià)。在2018年年底“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以超出行業(yè)預期的低價(jià)贏(yíng)得相應地區中標，10mg*28片對應21.8元，單片價(jià)格低至0.78元。

       而此時(shí)，海正的降價(jià)只是一個(gè)信號。對于以瑞舒伐他汀為代表的市場(chǎng)競爭激烈、規模較大的成熟大品種而言，“沒(méi)有，只有更低”的價(jià)格廝殺即將到來(lái)。

       01.競爭格局撲朔迷離

       2017年，中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷(xiāo)售額已達到50.2億元！

       作為一個(gè)當之無(wú)愧的大品種，瑞舒伐他汀鈣片的市場(chǎng)競爭格局其實(shí)已經(jīng)非常清晰：原研產(chǎn)品為阿斯利康的“可定”，而與原研的主要競爭者則主要是幾個(gè)國產(chǎn)廠(chǎng)家，分別為魯南貝特、京新藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)、先聲東元等。這種競爭格局一直到今年的5月6日，諾華旗下仿制藥山德士公司的瑞舒伐他汀通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，才看到了一點(diǎn)變化。

       占據市場(chǎng)份額的，仍然是原研產(chǎn)品阿斯利康的可定。2018年，瑞舒伐他汀鈣片國內樣本醫院總銷(xiāo)售過(guò)大約為11億元，其中阿斯利康占據了大半壁江山，達到69%；其后是魯南貝特，占比為17%；4+7之后獨家中標的京新藥業(yè)，在當時(shí)才僅有8%的份額，而因不降價(jià)的原因在浙江被取消掛網(wǎng)的正大天晴，則占據了5%。雖然樣本醫院的數據相對于整個(gè)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)有所出入，但仍能顯示大概的市場(chǎng)份額。

       并且，這種格局近年來(lái)幾乎沒(méi)有變化。2017年上述公司的市場(chǎng)占比，分別為56.71%、13.7%、13.37%、12.61%，海正藥業(yè)和先聲東元的市場(chǎng)占比則最小，分別為1.98%和1.63%。

       而這種市場(chǎng)格局變化的契機，一是2018年底的4+7。在4+7帶量采購中，浙江京新藥業(yè)以76%的降幅中標了瑞舒伐他汀，意味著(zhù)包括阿斯利康的其他企業(yè)至少失掉了這11個(gè)城市60%的瑞舒伐他汀鈣市場(chǎng)。

       二則是進(jìn)口藥企的突圍入局。5月6號，諾華宣布旗下仿制藥公司山德士的瑞舒伐他汀通過(guò)了國家藥品監督管理局的仿制藥一致性評價(jià)，也是首個(gè)外資藥企通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。國家藥監局網(wǎng)站數據顯示，山德士生產(chǎn)的瑞舒伐他汀有多種規格，包括5mg/10mg/20mg目前市場(chǎng)上的主流規格。通過(guò)一致性評價(jià)的山德士，不僅意味著(zhù)瑞舒伐他汀這場(chǎng)“戰爭”的參與者達到7家，也拉開(kāi)了外資仿制藥企入華參與帶量采購的大幕。

       企業(yè)的不斷入局，無(wú)疑攪動(dòng)著(zhù)這個(gè)數十億的巨大市場(chǎng)。尤其是此前傳出的第二輪帶量采購“非獨家中標”的消息更是點(diǎn)燃了企業(yè)的熱情。

       根據國家藥監局數據顯示，目前國內藥企中共擁有25個(gè)瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)批號，包括魯南貝特、先聲東元、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)等10家生產(chǎn)企業(yè)。其中，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)、江北藥業(yè)等六家國內藥企已經(jīng)通過(guò)了一致性評價(jià)。

       4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類(lèi)上市申請。作為一家原料藥企業(yè)不顧艱險涉足制劑領(lǐng)域，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。

       除通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥產(chǎn)品外，瑞舒伐他汀鈣片尚有13個(gè)處于申報一致性評價(jià)補充申請階段，申報BE試驗的有27個(gè)，國內申報廠(chǎng)家數量共計79家，瑞舒伐他汀市場(chǎng)之詭譎讓人驚嘆。

       在去年，上海進(jìn)行的第三批帶量采購中，就有包括京新藥業(yè) 、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)在內的6家企業(yè)的 12 個(gè)品規參與了投標。最終結果則以京新中標勝出結局。在當時(shí)來(lái)看，京新給出的價(jià)格并不是的，只是略低于同樣過(guò)了一致性評價(jià)的正大天晴。

       根據藥監局的數據來(lái)看，目前擁有瑞舒伐他汀鈣原料藥的企業(yè)共有7家，包括新時(shí)代藥業(yè)、潤眾、石藥歐意、海正藥業(yè)股、朗諾制藥和京新藥業(yè)。目前來(lái)看，瑞舒伐他汀原料藥業(yè)務(wù)更成熟的企業(yè)或許在接下來(lái)的競爭格局中將處于優(yōu)勢地位，可以適當低的中標價(jià)換取市場(chǎng)。

       02.降價(jià)or出局

       其實(shí)，瑞舒伐他汀在中國的降價(jià)之路從2018年就開(kāi)始了。

       2018年1月3日，上海發(fā)布第三批集中帶量采購招標采購文件，其中就包括兩個(gè)規格的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）。彼時(shí)入圍廠(chǎng)家有浙江海正、先聲東元制藥、南京正大天晴、浙江京新、魯南貝特、阿斯利康。最終，京新藥業(yè)以10mg單位價(jià)格3.06元中標，這個(gè)價(jià)格也創(chuàng )造了京新藥業(yè)2009年以來(lái)中標價(jià)格的新低。

       這是瑞舒伐他汀在我國市場(chǎng)格局變化的分水嶺。根據上海帶量采購的規則要求，醫療機構可繼續采購未中標的品規，但采購數量不得超過(guò)同品種中標品規。而彼時(shí)阿斯利康的可定在上海的市場(chǎng)份額占了50%?？梢哉f(shuō)，京新一舉拿下上海一半的市場(chǎng)份額。根據近期京新藥業(yè)發(fā)布的2018年年度報告資料，2018年，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片銷(xiāo)售收入近6.93億，同比增長(cháng)達42%，獲得足額市場(chǎng)。

       在2018年年底“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片價(jià)格再創(chuàng )新低， 10mg*28片對應21.8元，平均每片價(jià)格0.78元，在上海中標價(jià)基礎上再降76%。京新曾表示，“4+7”集采對公司的業(yè)績(jì)增長(cháng)助力已經(jīng)顯現，受“4+7”集采積極影響，預計2019年上半年公司凈利潤將同比上升50%以上。

       一邊是瑞舒伐他汀市場(chǎng)玩家不斷入局，一方面是部分省份拒絕不降價(jià)產(chǎn)品的市場(chǎng)準入權。2019年7月8日，浙江省表示執行藥品集中采購在線(xiàn)交易產(chǎn)品全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)，下調一批品種的交易價(jià)格，其中就包括正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片。而因為拒不降價(jià)，正大天晴該品種被暫停掛網(wǎng)資格。

       而根據近期國家醫保局“4+7擴面座談會(huì )”透露的信息，接下來(lái)將會(huì )在全國推廣集中采購，中標企業(yè)將會(huì )獲取全國更大的市場(chǎng)份額，相關(guān)企業(yè)達到3家及以上的，價(jià)格競爭也會(huì )更加激烈，屆時(shí)新一輪價(jià)格殺不可避免。

       而浙江省的強制調價(jià)措施可以傳遞出國家對4+7集中采購未中標企業(yè)的基本態(tài)度，尤其是對于這類(lèi)競爭激烈的大品種，價(jià)格戰已經(jīng)不可避免，要么接受降價(jià)，要么就面臨出局。“帶量”已經(jīng)成為企業(yè)必須要爭取的因素。

       海正對瑞舒伐他汀主動(dòng)小幅下調價(jià)格也許只是一個(gè)開(kāi)端，在如此激烈的競爭格局以及京新藥業(yè)在第一輪帶量采購中已經(jīng)創(chuàng )下的價(jià)記錄，第二輪帶量采購將會(huì )創(chuàng )下何種低價(jià)記錄，值得關(guān)注。