羅氏近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）建議批準其重磅免疫療法Tecentriq聯(lián)合卡鉑和Abraxane（白蛋白結合紫杉醇，即nab-紫杉醇）化療用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK陽(yáng)性突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該建議是基于三期IMpower130研究，這是一項多中心、開(kāi)放標簽、隨機研究，共招募723名患者，被分為T(mén)ecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇和卡鉑和nab-紫杉醇，評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇與單獨化療治療IV期非鱗狀NSCLC患者的療效和安全性。
研究結果表明：
Tecentriq治療組中位總生存期18.6個(gè)月，單獨化療為13.9個(gè)月。治療組還顯著(zhù)著(zhù)降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7個(gè)月，單獨化療PFS為5.5個(gè)月。
Tecentriq與化療相結合幫助患者生存時(shí)間延長(cháng)，中位生存期18.6 vs.13.9個(gè)月( HR=0.79; 95％CI：0.64-0.98; p=0.033）。
Tecentriq與化療聯(lián)合顯著(zhù)降低疾病惡化或死亡風(fēng)險36%，PFS中位數7個(gè)月vs.5.5個(gè)月（HR= 0.64; 95％CI：0.54-0.77; p<0.0001）。
Tecentriq與化療相結合縮小了腫瘤，總反應率（ORR）為49.2％（95％CI：44.49-53.96），而單獨化療的ORR為31.9％（95％CI：25.84-38.36）。
治療組患者的中位反應持續時(shí)間為8.4個(gè)月（95％，CI：6.9-11.8），而單獨化療的患者為6.1個(gè)月（95％CI：5.5-7.9）。
截止目前，Tecentriq已經(jīng)在歐盟、美國等50多個(gè)國家獲得批準，適用于既往接受過(guò)治療的轉移性NSCLC患者，也適用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者不符合順鉑化療的條件，或有疾病進(jìn)展。
根據CHMP的積極意見(jiàn)，預計歐盟委員會(huì )將在不久后對于這個(gè)基于Tecentriq的組合方案做出最終決定。
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