今日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）在治療HR陽(yáng)性，HER2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床試驗中，顯著(zhù)延長(cháng)患者總生存期。新聞稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款與fulvestrant聯(lián)用，能夠顯著(zhù)延長(cháng)患者總生存期的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是世界上女性中最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，大約200萬(wàn)名患者在2018年確診患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括轉移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。與早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者的生存率更低，局部晚期患者5年生存率為85%，而轉移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%。
Verzenio是一款CDK4/6抑制劑。CDK4/6通過(guò)與D-細胞周期蛋白（cyclin）結合被激活。在ER陽(yáng)性乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4/6能夠促進(jìn)視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，以及細胞周期進(jìn)展和細胞增殖。
在體外實(shí)驗中，Verzenio能夠抑制Rb蛋白的磷酸化，阻斷細胞周期從G1向S期的進(jìn)展，從而導致細胞衰老和凋亡。它已經(jīng)獲得FDA批準治療HR陽(yáng)性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌患者。
在名為MONARCH 2的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，669名HR陽(yáng)性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者接受了Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。這些患者的癌癥在接受過(guò)內分泌治療后繼續進(jìn)展。該試驗的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期，關(guān)鍵性次要終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率，總生存期，以及緩解持續時(shí)間。
預定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant達到了總生存期的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。禮來(lái)公司將向監管機構遞交這些數據，并且在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布數據細節。
禮來(lái)腫瘤學(xué)總裁Anne White女士說(shuō)：“Verzenio已經(jīng)在延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期方面表現出顯著(zhù)效果，我們很高興它能夠成為第一款延長(cháng)患者總生存期的CDK4/6抑制劑。”
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