日前，艾伯維與合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美國FDA提交了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療女性子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血（HMB）的新藥申請（NDA）。
Elagolix是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來(lái)抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會(huì )對黃體生成素和卵泡刺激素產(chǎn)生劑量依賴(lài)性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。2018年7月，該藥獲得FDA批準，用于治療患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性。值得一提的是，Elagolix是十年來(lái)首個(gè)獲FDA批準用于該適應癥的口服療法。
此次Elagolix新藥申請基于三期子宮肌瘤試驗的數據，兩項關(guān)鍵性研究（ELARIS UF-I和ELARIS UF-II）在美國和加拿大評估了近800名絕經(jīng)后、與子宮肌瘤相關(guān)的重度HMB女性接受Elagolix的治療效果。ELARIS UF-I評估了單獨使用Elagolix（300mg每日兩次）6個(gè)月的安全性、耐受性及療效，ELARIS UF-II則測試了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）6個(gè)月的安全性、耐受性和療效。
結果顯示，與安慰劑相比，Elagolix組觀(guān)察到了HMB減少，總月經(jīng)失血量也發(fā)生了統計學(xué)意義上的減少，分別有68.5%和76.2%的子宮肌瘤患者在治療6個(gè)月后獲得了癥狀緩解。兩項研究中，Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療達到了主要終點(diǎn)。
兩項研究報告的最常見(jiàn)不良事件（≥5％）是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。臨床研究的結果先前在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會(huì )（AAGL）全球微創(chuàng )婦科大會(huì )上已經(jīng)對外宣布，詳細結果將于今年晚些時(shí)候在同行評審的醫學(xué)期刊上發(fā)表。
另一項3期擴大試驗（MI2-816）結果顯示，在第12個(gè)月時(shí)，elagolix（300mg每日兩次）與低劑量的激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。這一結果與兩項關(guān)鍵性臨床3期研究中觀(guān)察到的結果一致。擴大研究的次要終點(diǎn)結果也與關(guān)鍵研究中觀(guān)察到的結果一致。
擴大試驗的安全性信息與之前在關(guān)鍵臨床3期研究中所報道的頂線(xiàn)結果是一致的，沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。
截至目前，Elagolix用于管理與子宮肌瘤相關(guān)重度月經(jīng)出血的治療仍在進(jìn)行相關(guān)研究，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的評估。
參考來(lái)源：AbbVie Submits New Drug Application to US FDA for Investigational Elagolix for Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated with Uterine Fibroids in Women
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