日前，美國FDA正在積極討論吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前預防的能力。然而，外界奇的似乎并不是該藥能否在男性患者中獲批，而在于FDA是否也會(huì )為女性患者服用Descovy開(kāi)綠燈。
近日FDA發(fā)布的Descovy簡(jiǎn)報文件顯示，審查人員表示此次審查主要針對兩類(lèi)人群，即與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性。吉利德提交的數據支持這兩類(lèi)人群使用Descovy作為艾滋病感染的暴露前預防。
此次提交的數據來(lái)自一項為期兩年的隨機、對照、雙盲III期臨床研究，評估了每日一次Descovy和Truvada用于艾滋病暴露前預防的安全性和有效性。研究入組的受試者是與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性，這些受試者具有較高的艾滋病感染風(fēng)險。
結果顯示，Descovy與Truvada用于艾滋病感染的暴露前預防達到了非劣效性終點(diǎn)，即兩組患者在艾滋病感染風(fēng)險因素、獲得性性傳播感染以及依從性方面沒(méi)有顯著(zhù)差異。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快地起效速度，更快地使患者細胞內藥物濃度達到有效水平，并且額外的藥代動(dòng)力學(xué)數據證實(shí)Descovy患者體內的藥物濃度水平比Truvada持續時(shí)間更長(cháng)。
SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在給客戶(hù)的一份報告中寫(xiě)到，“根據FDA發(fā)布的簡(jiǎn)報文件，Descovy顯然會(huì )被批準用于男性艾滋病感染暴露前預防。”男性是艾滋病感染暴露前預防市場(chǎng)中的消費者，目前大多數男性會(huì )選擇使用Truvada進(jìn)行暴露前預防，但是該藥已經(jīng)接近特許專(zhuān)營(yíng)權的終結日期，吉利德正在積極申請新藥尋求取代Truvada。
Porges同時(shí)指出，FDA監管人員似乎對Descovy在女性患者中的預防效果不太確定。因為吉利德的試驗數據僅包含男性和變性女性，并沒(méi)有全部女性的試驗數據。其他類(lèi)型的女性服用Descovy最終能否獲批，取決于FDA是否認為外部藥代動(dòng)力學(xué)研究足以推斷出該藥物對于預防其他女性免于感染艾滋病毒也有效。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因，Descovy此前已獲批與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。目前，唯一被批準用于HIV暴露前預防的藥物是Truvada。今年5月，吉利德承諾向美國政府捐贈240萬(wàn)瓶Truvada，主要是為了控制疾病進(jìn)展以及預防新患者的感染，然而有媒體表示其實(shí)真正的目的是為了阻止仿制藥的競爭。吉利德甚至還承諾，如果FDA批準Descovy用于艾滋病預防，會(huì )捐贈Descovy給美國政府。
如果Descovy此次獲批對吉利德完成艾滋病藥物的銷(xiāo)售目標來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。Porges預測，Descovy峰值銷(xiāo)售額將達38億美元，應該足以抵消Truvada面臨的銷(xiāo)售危機。
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