中美貿易摩擦不斷升級，但在多輪加征關(guān)稅的貿易對壘中，中國醫藥企業(yè)始終都不在加征關(guān)稅的名單之中。
8月2日，特朗普發(fā)推特稱(chēng)美方稱(chēng)將于9月1日對3000億美元中國進(jìn)口商品加征10%關(guān)稅。但根據此前美國貿易代表辦公室（USTR） 發(fā)布針對我國 3000 億美元輸美商品擬征收 25%關(guān)稅的清單，中國出口的醫藥產(chǎn)品也并不在清單之列。近期，隨著(zhù)中美貿易摩擦再度升級，同時(shí)FDA要求召回了大量以浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦為原料的藥品之后，中國醫藥行業(yè)作為貿易摩擦“避風(fēng)港”的狀態(tài)有可能被打破。
據彭博社報道，美國國防衛生局（The Defense Health Agency）代表Christopher Priest上周在華盛頓向中美咨詢(xún)小組表示，由于中國在全球原料藥市場(chǎng)中所占的市場(chǎng)不斷增加，美國所面臨的國防安全風(fēng)險也在不斷增長(cháng)，相關(guān)的問(wèn)題已不容忽視。
Christopher Priest同時(shí)透露，美國國家安全委員會(huì )（The National Security Council）正在調查中國的制藥企業(yè)并試圖找出風(fēng)險的藥品，但他并未透露更多關(guān)于調查的細節。而美國國家安全委員會(huì )則拒絕對此發(fā)表評論。
他特別講到，按照1979年制定的貿易協(xié)定（the Trade Agreements Act），美國國防衛生局本應該采購美國境內及獲準許國家的藥品，中國并不在獲批準國家之列，與此同時(shí)，美國國防衛生局已經(jīng)形成了包含150種藥品在內的豁免此規則的采購藥品目錄。但由于貿易協(xié)定對藥品進(jìn)行監管，不對藥品成分進(jìn)行監管，而中國主要向美國出口原料藥，這意味著(zhù)中國原料藥成為了貿易協(xié)定監管的“漏網(wǎng)之魚(yú)”。
彭博社分析，很多美國軍人以及普通民眾服用的藥品中都包含中國藥企生產(chǎn)的原料藥成分，但藥品商通常不會(huì )披露原料藥的生產(chǎn)國，而近期的“華海纈沙坦事件”無(wú)疑證明，這樣的監管漏洞對于美國藥品安全存在很大威脅。
來(lái)自美中委員會(huì )（the U.S.-China commission）的退伍軍人Larry Wortzel,說(shuō)到，他的四種降壓藥物在三個(gè)月內全部被召回。這四種藥物都包含纈沙坦成分，該成分在印度生產(chǎn)，而原料藥來(lái)自于中國。
管理美國軍隊的供應鏈系統包括確保藥品進(jìn)入軍事治療設施的美國國防后勤局（the Defense Logistics Agency）的發(fā)言人Patrick Mackin表示，國防后勤局采購的纈沙坦雖然后來(lái)被召回，但符合美國貿易協(xié)定（the Trade Agreements Act）的要求，根據FDA的說(shuō)法，纈沙坦存在短缺，美國國防后勤局于7月15日要求對纈沙坦進(jìn)行TAA豁免。
而彭博社今年的一項調查表明，美國醫療衛生官員對相關(guān)仿制藥公司（包括浙江華海和參與纈沙坦召回的其他公司）的安全和療效數據越發(fā)擔憂(yōu)。
01.纈沙坦事件持續發(fā)酵
毫無(wú)疑問(wèn)，對于中國原料藥企業(yè)的質(zhì)疑起源自華海藥業(yè)纈沙坦召回事件，伴隨著(zhù)近期加征關(guān)稅以及人民幣匯率貶值引發(fā)的風(fēng)波，對于中國原料藥安全性和質(zhì)量的質(zhì)疑再度被提上了美國官方的日程。
事實(shí)上，中國醫藥企業(yè)此前已經(jīng)成功躲過(guò)了幾輪“貿易戰”加征關(guān)稅的風(fēng)波。在去年中美貿易摩擦開(kāi)始之初，中國出口美國的醫藥類(lèi)商品險些成為加征關(guān)稅的核心目標。此前據彭博社報道，在2018年4月特朗普政府曾建議，將中國的精細化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產(chǎn)品，以及包括起搏器和人造關(guān)節在內的醫療器械納入到加征關(guān)稅的名單之中。
據浙商雜志報道，浙江醫藥選擇在美國召開(kāi)的加征關(guān)稅聽(tīng)證會(huì )上進(jìn)行抗辯，通過(guò)公眾評議程序，成功將其出口產(chǎn)品排除在340億美元商品加征25%關(guān)稅的清單外。
2019年5月8日，美國貿易代表辦公室（USTR）再度發(fā)布聲明要求加征25%關(guān)稅的2000億美元中國輸美商品名單中，其包含5745項商品，主要涉及生活消費類(lèi)產(chǎn)品，但名單中的商品也并不涉及醫療器械、藥品等醫藥相關(guān)產(chǎn)品。
但伴隨中美貿易摩擦再度升級以及華海纈沙坦召回事件持續發(fā)酵，美國官方對于中國制藥企業(yè)的重點(diǎn)已由提升關(guān)稅轉移到了安全質(zhì)量審查等方面。據“星條旗報”（Stars & Stripes）報道，隨著(zhù)對中國商品的新一輪關(guān)稅的可能性，國家安全委員會(huì )正在研究中國的藥品生產(chǎn)，并試圖找出風(fēng)險的藥物。
但從纈沙坦藥物召回事件的另一關(guān)鍵參與方EMA角度看， “華海事件”并不能夠作為影響中國原料藥及仿制藥出口的事件看待。荷蘭藥品評估委員會(huì )（MEB）為歐盟監管網(wǎng)絡(luò )中藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )（PRAC-EMA）主席，在歐洲藥品上市后風(fēng)險監管上，具有很高話(huà)語(yǔ)權，而最先發(fā)現華海纈沙坦存在致癌物質(zhì)問(wèn)題的是EMA。
荷蘭藥物評審委員會(huì )主席Ton De Boer此前在接受E藥經(jīng)理人記者采訪(fǎng)時(shí)表示，華海纈沙坦事件只是“個(gè)案”，而不是普遍性問(wèn)題，這并不是華海作為一個(gè)廠(chǎng)商質(zhì)量控制上出了問(wèn)題，實(shí)際上后續印度的相關(guān)仿制藥廠(chǎng)商也被檢測出了類(lèi)似問(wèn)題，“華海事件”不會(huì )影響EMA對于中國出口商的信任，同時(shí)也不會(huì )影響中國原料藥和仿制藥的出口，也因此不應該對“華海事件”做擴大化的解讀。
但在中美貿易摩擦的大背景之下，華海纈沙坦事件會(huì )不會(huì )被相關(guān)監管方作延伸解讀，從而成為對中國原料藥企業(yè)加強相關(guān)監管的口實(shí)？在中美關(guān)系風(fēng)波不斷的當下，情況有可能會(huì )有所變化。
02.短缺擔憂(yōu)
除了對安全質(zhì)量的擔憂(yōu)之外，隨著(zhù)中國原料藥企業(yè)在美國藥品供應中發(fā)揮日益重要的作用，美國方面也擔心，在中美貿易摩擦的大背景下，中國原料藥如果停止供應會(huì )對美國藥品安全產(chǎn)生障礙。
中國已經(jīng)成為了美國重要的原料藥供應國。醫保商會(huì )數據顯示，2018年，中國原料藥產(chǎn)品出口額突破300億美元大關(guān)，達到300.48億美元，同比增長(cháng)3.2%。其中，中國對北美洲市場(chǎng)出口原料藥在2018年達85.64萬(wàn)噸，貨值45.35億美元，同比增長(cháng)7.48%，出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)64%。
而中國已成為世界上的原料藥供應國，為全球制藥商提供關(guān)鍵成分。但長(cháng)達一年涉及數百萬(wàn)美國人的纈沙坦藥物召回事件，已經(jīng)促使美國國家安全官員質(zhì)疑在美國醫藥供應鏈中扮演日益重要角色的中國制藥企業(yè)，是否會(huì )對美國公民的健康構成威脅。
“如果中國停止供應原料藥，我們的醫院將可能被迫停運，因此這具有極大的緊迫性。”一家美國醫院的工作人員在接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到。
Christopher Priest也在接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)，美國藥企應該借助于整個(gè)聯(lián)邦政府的購買(mǎi)力，保證能夠在沒(méi)有中國提供原料藥的前提下，維持藥品的正常生產(chǎn)。
而美國眾議院能源和商務(wù)委員會(huì )（The House Energy and Commerce Committee）正在調查調查FDA對外國制藥公司的監管能力，而該委員會(huì )相關(guān)負責人也已經(jīng)在要求FDA提供有關(guān)6月份纈沙坦召回的更多信息，包括FDA高級官員與在檢測到纈沙坦致癌物前一年多，對浙江華海生產(chǎn)提出異議的機構檢查員之間的沖突等。該委員會(huì )同時(shí)要求美國政府責任署（Government Accountability Office）一并調查FDA對外國制藥公司的監管能力。
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