8月7日，藥品審核查驗中心發(fā)布《關(guān)于境外藥品監管/檢查機構對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查觀(guān)察情況的通報》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報》)。
《通報》顯示，核查中心組織了對世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局等在內的11個(gè)境外藥品監管/檢查機構開(kāi)展的58次對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的現場(chǎng)觀(guān)察。
檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個(gè)省(市)的 54家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及的品種共158個(gè)，其中包括原料藥107個(gè)、注射劑7個(gè)、口服固體制劑21個(gè)，其他藥品23個(gè)。
針對現場(chǎng)檢查發(fā)現的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現場(chǎng)一般不給出明確檢查結論，后續將基于缺陷整改情況確定檢查結論。發(fā)現的缺陷主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、確認與驗證、生產(chǎn)管理、設備等方面。
筆者了解到，近年來(lái)發(fā)達國家和地區到我國的檢查次數遠遠高于我國的境外檢查次數，這將有利于更好的保障我國廣大人民群眾的用藥安全。
而就我國對境外藥品的檢查情況來(lái)看，對境外研發(fā)、生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查是加強進(jìn)口藥品監管的重要手段。
近年來(lái)，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺，加快了境外新藥在中國的加速上市，利好患者更快更好用上境外新藥。不過(guò)在加快境外新藥上市速度的同時(shí)，后續的監管工作也需要跟上。
根據《藥品境外檢查規定(征求意見(jiàn)稿)》，監管部門(mén)及相關(guān)直屬單位根據各自職能提出擬檢查品種及進(jìn)口廠(chǎng)商，通過(guò)風(fēng)險評估和隨機抽查方式，制定年度檢查計劃并公開(kāi)檢查計劃的基本信息，必要時(shí)，對原料、輔料、包裝材料等環(huán)節開(kāi)展延伸檢查。
同時(shí)，參考進(jìn)口檢驗或監督抽驗發(fā)現的不合格問(wèn)題、藥品不良反應監測、投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，進(jìn)口廠(chǎng)商有不良記錄等七項風(fēng)險評估事項，考慮藥品注冊審評審批、日常監管、進(jìn)口檢驗、不良反應監測以及投訴舉報等風(fēng)險信息，確定年度檢查計劃。
《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年我國監管部門(mén)共完成了51個(gè)品種的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)；另外在2018年，共計33個(gè)品種被納入進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
截至2018年7月份，藥監部門(mén)已對境外檢查發(fā)現的違反我國相關(guān)法律法規要求的19個(gè)藥品，及時(shí)作出暫停在中國境內銷(xiāo)售的決定。
業(yè)內表示，實(shí)際上在2011年剛啟動(dòng)進(jìn)口藥品境外檢查工作時(shí)，很多企業(yè)對檢查停留在走形式層面，隨著(zhù)我國藥品監管力度的加強，以及境外檢查次數的增多，一些國際制藥巨頭的產(chǎn)品也在我國境外檢查后被禁止進(jìn)口，這也引得境外藥企的重視，主動(dòng)出示企業(yè)藥品與中國GMP、《中國藥典》的對比參數成為境外企業(yè)面對現場(chǎng)檢查的必備步驟。
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