全球醫藥外包市場(chǎng)規模超千億美元，醫藥外包市場(chǎng)前景可觀(guān)，中小型企業(yè)開(kāi)始成為全球醫藥市場(chǎng)創(chuàng )新主力， CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來(lái)呈現縱向一體化趨勢，全球醫藥外包行業(yè)市場(chǎng)逐漸由歐美發(fā)達國家轉移至中、印等發(fā)展中國家。

       一、全球醫藥外包市場(chǎng)規模情況

       全球醫藥外包市場(chǎng)規模超千億美元，其中化藥C(D)MO市場(chǎng)規模占比，生物藥C(D)MO增速最快。

       2013—2017年年均復合增長(cháng)率10.3%，全球醫藥外包市場(chǎng)規模整體增長(cháng)平穩。2017年總體市場(chǎng)規模達到1041億美元，其中CRO市場(chǎng)規模446億美元，占43%，C(D)MO市場(chǎng)規模595億美元，占57%。未來(lái)5年，全球CRO+C(D)MO行業(yè)仍將保持高速增長(cháng)，2022年全球醫藥外包行業(yè)規模將達1784億美元，年均復合增長(cháng)率達11.4%。

       圖1 全球外包服務(wù)市場(chǎng)規模（單位：億美元）

       2017年，外包服務(wù)的所有類(lèi)型中，以小分子C(D)MO市場(chǎng)規模，2017年市場(chǎng)規模為583億美元，其次是臨床CRO服務(wù)（2017年302億美元）。從2013—2017年復合增長(cháng)率來(lái)看，受益于細胞和基因治療領(lǐng)域的加速發(fā)展，該領(lǐng)域市場(chǎng)規模增速最快，達23.3%。

       圖2 2017年全球外包服務(wù)及細分市場(chǎng)規模

       二、醫藥外包市場(chǎng)前景可觀(guān)

       總體上，研發(fā)成功率下降，研發(fā)投入加大，醫藥外包市場(chǎng)前景可觀(guān)。隨著(zhù)可篩選的化合物減少，知識勞動(dòng)力成本增加，法規標準的逐漸提高，尤其是臨床試驗費用的攀升，全球新藥研發(fā)成本越來(lái)越高。

       從上世紀五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據“反摩爾”定律，新藥開(kāi)發(fā)的成本呈幾何式增長(cháng)。有研究顯示，目前從頭開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥需要耗費21.8億美元，相比于2010年（11.8億美元）幾乎增長(cháng)了2倍。

       另一方面，為維持市場(chǎng)規模的持續增長(cháng)，制藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，2001—2017年全球R&D在研藥物（包括臨床前、臨床、注冊階段及新增適應癥已上市藥物）數量仍在穩步增長(cháng)，為醫藥外包行業(yè)市場(chǎng)注入強勁動(dòng)力。

       圖3 2001—2017年全球在研藥物規模變化情況

       三、醫藥外包行業(yè)發(fā)展情況分析

       1. 中小型生物科技企業(yè)興起，推動(dòng)外包行業(yè)增長(cháng)。

       中小型企業(yè)開(kāi)始成為全球醫藥市場(chǎng)創(chuàng )新主力，目前全球在研的新藥項目中，有約80%來(lái)源于中小型科技企業(yè)。此外，小型制藥及生物技術(shù)初創(chuàng )公司獲得FDA批準的新藥比例已由2013年的7%上升至2017年的39%，據預測，這一比例到2022年將增至47%。

       圖4 不同規模企業(yè)的新藥批準分布情況

       與大型制藥公司相比，中小型企業(yè)由于其輕資產(chǎn)及人員精而少的特點(diǎn)，更依賴(lài)于研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)外包。據悉，2017年小型生物科技公司的風(fēng)險投資項目達471個(gè)，金額達到93億美元。假設中小型企業(yè)生物科技企業(yè)融資額80%用于研發(fā)投入，60%的投入用于選擇外包，僅靠融資小型生物科技企業(yè)貢獻外包服務(wù)市場(chǎng)規模就約44.6億美元市場(chǎng)規模。

       圖5 醫藥企業(yè)外包意愿情況

       2. CRO行業(yè)寡頭集聚，美歐主導，亞太地區增速最快

       目前，全球領(lǐng)先CRO公司借助資本優(yōu)勢通過(guò)并購等活動(dòng)快速成長(cháng)，使得全球CRO市場(chǎng)集中度不斷提高，2017年全球前6大CRO企業(yè)的市場(chǎng)份額已提升至56%，大型企業(yè)寡頭效應逐漸明顯。

       圖6 全球CRO企業(yè)市場(chǎng)格局

       注：LABCORP和IQIVA是按照整體營(yíng)收估算，未拆分具體CRO業(yè)務(wù)

       從CRO全球市場(chǎng)份額分布情況來(lái)看，由于不同地區CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)長(cháng)不同，產(chǎn)業(yè)地域分布差異明顯。主要以歐美國家為主，合計占比超80%。全球前50位的CRO企業(yè)大部分位于歐美發(fā)達國家。不過(guò)隨著(zhù)CRO巨頭的全球擴張以及亞洲生物醫藥的迅速崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉移。

       圖7 2015—2021年全球各區域市場(chǎng)規模及增速

       3. CMO行業(yè)集中度低，傳統產(chǎn)能以歐美為主，逐漸向亞太地區轉移。

       與CRO行業(yè)不同，CMO行業(yè)集中度仍然較低。全球主要CMO 企業(yè)所占據的市場(chǎng)份額并不大，排名前5位企業(yè)市場(chǎng)份額總額約為15%，行業(yè)集中度較小。

       圖8 全球CMO企業(yè)市場(chǎng)格局

       從地區來(lái)看，CMO的傳統客戶(hù)——大型制藥企業(yè)大多分布在歐美等發(fā)達地區，目前全球約2/3的產(chǎn)能仍分布在歐美地區。但全球規?？壳暗腃MO企業(yè)的業(yè)務(wù)體量增速較緩，發(fā)展漸入瓶頸。亞太地區由于更低的成本、更充沛的化學(xué)、生物人才資源為CMO的發(fā)展帶來(lái)了肥沃的土壤。

       圖9 全球各地區CMO市場(chǎng)份額變化

       4.具有技術(shù)壁壘的制劑及原料藥研發(fā)生產(chǎn)外包滲透率有待提高

       從目前醫藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開(kāi)發(fā)（FDF dev.）和原料藥開(kāi)發(fā)（API dev.）的滲透率僅為16%和9%。

       這主要是由于對于制劑開(kāi)發(fā)（FDFdev.）和原料藥開(kāi)發(fā)（API dev.）業(yè)務(wù)，對于外包企業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創(chuàng )新能力的CMO企業(yè)能夠勝任。在未來(lái)，由于生物制藥公司日益增長(cháng)的外包需求，CMO行業(yè)的滲透率也會(huì )逐步提升，CMO行業(yè)的市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步拓展。

       圖10 醫藥外包各細分領(lǐng)域滲透率

       5. 生物制劑市場(chǎng)增長(cháng)強勁，生物藥外包服務(wù)成為熱門(mén)

       生物制劑包括單克隆抗體、**、基因療法和細胞療法等，最近十多年，全球治療性生物藥的研發(fā)取得了迅猛進(jìn)展，與傳統小分子藥物相比，生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點(diǎn)。

       2017年全球生物藥市場(chǎng)規模達2402億美元，約占整體藥物市場(chǎng)的30%。隨PD-1等新型治療性抗體，以及CAR-T和基因治療等新型生物治療手段的出現，全球生物藥研發(fā)不斷升溫，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，小型生物技術(shù)公司不斷興起，推動(dòng)生物藥服務(wù)外包規模增長(cháng)。

       2013—2017年全球生物制劑外包市場(chǎng)規模從2013年的52億美元增長(cháng)至2017年的87億美元，復合增長(cháng)率13.8%。預計未來(lái)5年，生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)將以16.8%的年增速保持增長(cháng)，到2022年達189億美元。

       圖11 全球化學(xué)藥物/生物制劑外包服務(wù)市場(chǎng)規模（億美元）

       四、小結

       隨著(zhù)亞洲國家如中國、印度企業(yè)研發(fā)實(shí)力及企業(yè)綜合管理能力的不斷提升、創(chuàng )新的全球化發(fā)展，全球醫藥外包行業(yè)市場(chǎng)逐漸由歐美發(fā)達國家轉移至中、印等發(fā)展中國家。CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，縱向一體化發(fā)展成為外包服務(wù)龍頭的重要戰略布局。

       近年來(lái)，CRO逐步由傳統的紙質(zhì)化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理，不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率，還增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。FDA局長(cháng)Gottlieb曾在公開(kāi)場(chǎng)合敦促CRO從手工流程中解脫，推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)和監管納入數字時(shí)代。

       合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，越來(lái)越多的CRO正在加大應用大數據技術(shù)方面的投資，提高自身數據管理能力，其中代表性的是臨床試驗數據的管理。提升信息化水平可有效提高藥物研發(fā)效率，縮短新藥上市的流程。伴隨大數據及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展，未來(lái)將有更多的CRO企業(yè)面臨數字化轉型。