2019年上半年應境外藥品監管/檢查機構邀請，按照國家藥品監督管理局要求，核查中心組織了對世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局、英國藥品與健康產(chǎn)業(yè)管理局等在內的11個(gè)境外藥品監管/檢查機構（見(jiàn)附表）開(kāi)展的58次對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的現場(chǎng)觀(guān)察。
境外檢查機構對中國的檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個(gè)?。ㄊ校┑?54家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及的品種共158個(gè)，其中包括原料藥107個(gè)、注射劑7個(gè)、口服固體制劑21個(gè)，其他藥品23個(gè)。針對現場(chǎng)檢查發(fā)現的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現場(chǎng)一般不給出明確檢查結論，后續將基于缺陷整改情況確定檢查結論。發(fā)現的缺陷主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、確認與驗證、生產(chǎn)管理、設備等方面。
附件：2019年上半年檢查觀(guān)察涉及的境外藥品監管/檢查機構
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