無(wú)論是研發(fā)還是審批，以及最終的進(jìn)醫院，政策均大力傾斜國產(chǎn)醫療器械。
特殊審批通道建立
據新華社報道，國家藥監局醫療器械注冊管理司藥品稽查專(zhuān)員江德元，在8月1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上表示，具有我國發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國內首創(chuàng )，而且在國際領(lǐng)先、具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。
具體來(lái)看，進(jìn)入這個(gè)通道以后，將主要采取早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先。
江德元說(shuō)，國家藥監局已制定并實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，加快創(chuàng )新器械的注冊速度。從統計來(lái)看，實(shí)施這項措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天
目前，從實(shí)施這項制度以來(lái)，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準65個(gè)產(chǎn)品上市。
這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。
臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審批
據國家藥監局消息，對于臨床急需等產(chǎn)品將采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市。
這其中包括國家科技重大專(zhuān)項，重點(diǎn)研發(fā)計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形的醫療器械予以?xún)?yōu)先審批。
從實(shí)施這項制度以來(lái)，目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準上市，這其中包括高值醫用耗材，像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器。
推行醫械注冊人制度
眾所周知，過(guò)去醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)的效率。
2018年，經(jīng)國務(wù)院批準在上海、天津、廣東三個(gè)地區試點(diǎn)，從試點(diǎn)的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)這種形式批準上市。
2019年，8月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個(gè)地區。
相關(guān)業(yè)內人士分析稱(chēng)，醫療器械“拿證”其實(shí)比藥品容易，特別是二類(lèi)醫療器械，省局就能批，與“拿證”相比，建廠(chǎng)可能是一個(gè)更困難的事，醫械注冊人制度的出臺和普及，給不少企業(yè)解決了大難題。
同時(shí)，目前實(shí)施醫療器械注冊電子申報，在申報、受理、審評、審批全過(guò)程的電子化，由過(guò)去的紙質(zhì)資料轉變?yōu)殡娮淤Y料，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，在流程和提升效率無(wú)疑是一大利好。
鼓勵國產(chǎn)設備研發(fā)與進(jìn)院
近日發(fā)布的《治理高值醫用耗材改革方案》明確指出，支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫用耗材提升核心競爭力，推動(dòng)形成高值醫用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規范的治理格局。
江德元談到，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現兩大態(tài)勢：一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續保持高速增長(cháng)，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。
二是創(chuàng )新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實(shí)現了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看，也普遍受到了患者認可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。
當然，離高值醫用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，要走的路還有些距離。由此可見(jiàn)，接下來(lái)政府職能部門(mén)等各方將更大力度支持高端醫療守備的國產(chǎn)化，同時(shí)鼓勵醫院優(yōu)先采購優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)醫療器械。
任務(wù)分工與安排重磅發(fā)布
1.2019年下半年啟動(dòng)，將完善分類(lèi)集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材，按類(lèi)別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。
2.2019年底前完成第一批重點(diǎn)治理清單。將加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象。
3.2019年底前，取消醫用耗材加成。
4.2020年6月底前出臺準入管理辦法。建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實(shí)行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調整機制。
5.2020年底前，逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類(lèi)與編碼。探索實(shí)施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節規范編碼銜接應用。
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