近日，海門(mén)慧聚藥業(yè)有限公司收到了日本官方藥政部門(mén)PMDA（日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）針對公司在日本的首仿原藥Aprepitant(阿瑞匹坦)簽發(fā)的《GMP調查結果報告書(shū)》，確認海門(mén)慧聚藥業(yè)再次通過(guò)日本PMDA認證。
海門(mén)慧聚藥業(yè)在過(guò)去一年內多次通過(guò)了數個(gè)官方機構的GMP檢查， 已2次一次性順利通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）的檢查，3次通過(guò)了中國NMPA的檢查，1次日本PMDA的檢查，2次中國農業(yè)農村部（MARA）的新動(dòng)物藥GMP檢查及一次韓國官方MFDS的創(chuàng )新藥檢查。截止目前海門(mén)慧聚藥業(yè)已多次通過(guò)中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國MFDS及中國MARA的cGMP檢查，這為慧聚藥業(yè)過(guò)去幾年及將來(lái)的快速成長(cháng)奠定了堅實(shí)基礎。
慧聚藥業(yè)成立于2000 年，主要從事高端藥物活性成分（API）的工藝研究、放大及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。依托其400多人的醫藥研發(fā)、放大團隊構建起的完善的原料藥研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、國內外法規注冊體系及完善的質(zhì)量管理體系，并配套國際頂級的分析檢測設施及符合cGMP要求的生產(chǎn)、分析平臺，為全球醫藥企業(yè)提供研發(fā)、放大及國內外注冊申報的高效服務(wù)平臺（CDMO）。
目前公司已與國內外數十家創(chuàng )新藥和仿制藥公司建立了長(cháng)期的合作伙伴關(guān)系?；劬鬯帢I(yè)依托其自身強勁的研發(fā)力量和轉化能力，已承接了數十個(gè)處于臨床研究階段的創(chuàng )新藥的CDMO服務(wù)和MAH業(yè)務(wù)（最近幾年已有幾個(gè)成功上市），同時(shí)也配合國內外優(yōu)秀的仿制藥公司開(kāi)發(fā)了數十個(gè)特色仿制藥，并在中國、美國、歐洲、日本和韓國已完成近30個(gè)項目的藥物活性成分的注冊申報。
慧聚藥業(yè)總經(jīng)理鄒平先生表示，雖然慧聚藥業(yè)能連續多次順利通過(guò)中國NMPA、美國FDA 、歐盟EDQM、日本PMDA及韓國KFDA的現場(chǎng)檢查，但公司仍將持續不斷的優(yōu)化和完善現有的EHS、研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保公司能更高效率、更高品質(zhì)的為慧聚的合作伙伴長(cháng)期服務(wù)，實(shí)現員工和股東共贏(yíng)的同時(shí)，也能持續實(shí)現慧聚藥業(yè)及其團隊在國內、國際醫藥市場(chǎng)的自身價(jià)值和使命。
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