據丁香園Insight數據庫的數據統計，截至7月31日，25個(gè)集采品種中，過(guò)評3家企業(yè)的有9個(gè)品種，過(guò)評2家企業(yè)的有6個(gè)品種，剩余10個(gè)品種只有1家企業(yè)過(guò)評。其中，以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)最多，為9家，其次為苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脫石散（6家）、瑞舒伐他汀鈣片（6家）。
根據前述政策，25個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)共有46家，其中過(guò)評品種數最多的是華海藥業(yè)（8個(gè)），其次為齊魯制藥（7個(gè)）、正大天晴（5個(gè)）、揚子江藥業(yè)（5個(gè)）、京新藥業(yè)（5個(gè)），另有11個(gè)企業(yè)過(guò)評品種數為2個(gè)，30個(gè)企業(yè)過(guò)評品種只有1個(gè)。這些企業(yè)均已獲得角逐新一輪集采的門(mén)票。
過(guò)評企業(yè)最多品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
10家企業(yè)將角逐新一輪集采
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個(gè)用于治療艾滋病的核苷酸類(lèi)似物，通過(guò)阻斷涉及HIV復制的逆轉錄酶，從而抑制病毒復制。經(jīng)臨床研究表明，其抗病毒作用強、耐藥發(fā)生率低，已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線(xiàn)優(yōu)選藥物，在我國被列入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德（Gilead）公司研發(fā)，于2001年在美國批準用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物合用，治療HIV-1感染；2008年在美國被批準用于治療慢性乙型肝炎（HBV），劑型為片劑和口服散劑。
目前，國內市場(chǎng)上，有葛蘭素史克、成都倍特、正大天晴、貝克生物、齊魯制藥、蘇泊爾南洋藥業(yè)、龍澤制藥、恒益藥業(yè)、海思科、江蘇特瑞藥業(yè)共10家國內企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件，其中，吉列德的原研藥韋瑞德是由葛蘭素史克特許銷(xiāo)售。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的仿制藥目前均已通過(guò)一致性評價(jià)。
據IMS數據顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年全球銷(xiāo)售額15.2億美元。據丁香園Insight數據庫數據，2017年國內公立醫院銷(xiāo)售額5.52億元，2018年增長(cháng)至13.04億元，市場(chǎng)增長(cháng)率超過(guò)136%。在市場(chǎng)競爭格局方面，該藥的絕大部分市場(chǎng)被葛蘭素史克所占據，份額高達94.05%（2018年）。
但是，在“4+7”集采中，中標企業(yè)并非葛蘭素史克，而是成都倍特，中選價(jià)為17.72元/盒。新京報記者從目前可查到的資料來(lái)看，僅有海思科披露了該品種一致性評價(jià)的研發(fā)投入，為1216萬(wàn)元。
補充申請最多品種——苯磺酸氨氯地平片
多達28家企業(yè)提交補充申請
苯磺酸氨氯地平的適應證為高血壓、冠心病、心絞痛。原研產(chǎn)品“絡(luò )活喜”（商品名）由輝瑞制藥研發(fā)。輝瑞制藥2017年年報顯示，“絡(luò )活喜”全球銷(xiāo)售額為9.26億美元。據IMS統計，2017年“絡(luò )活喜”產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售額為16.9億元。截至7月31日，除了原研藥外，還有8家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，分別為黃河藥業(yè)、京新藥業(yè)、華潤賽科、東瑞制藥、揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、北京福元醫藥。
據中國藥學(xué)會(huì )統計，2017年，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥（70.26%），華潤賽科藥業(yè)（6.17%），揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司（5.34%），云南昆明賽諾制藥（4.31%），黑龍江澳利達奈德制藥（2.70%）。
在“4+7”集采中，苯磺酸氨氯地平片的中標企業(yè)為京新藥業(yè)，其2018年發(fā)布的公告顯示，該藥的中標采購量為29382.02萬(wàn)片，但一致性評價(jià)的研發(fā)投入未披露。
8月9日，記者致電京新藥業(yè)，并就第一批集采為企業(yè)帶來(lái)的營(yíng)收方面的影響、取消“唯一中標”、以“4+7”中標價(jià)為天花板報價(jià)等問(wèn)題發(fā)出采訪(fǎng)提綱，但截至發(fā)稿時(shí)未得到回復。
據統計，8家過(guò)評企業(yè)中，亞寶藥業(yè)、黃河藥業(yè)和華潤賽科公布了公司投入該品種一致性評價(jià)的研發(fā)投入，分別為685.05萬(wàn)元、820萬(wàn)元和987萬(wàn)元。
在新一輪集采中，苯磺酸氨氯地平片的競爭將比較激烈。丁香園Insight數據庫數據顯示，目前還有28家企業(yè)遞交了補充申請，如果在新一輪集采開(kāi)始前通過(guò)一致性評價(jià)，這些企業(yè)也將拿到一張“入場(chǎng)券”參與競標。
■ 業(yè)內聲音
采購量≠實(shí)際用量醫院實(shí)際使用量應定期公布
7月19日，國家醫療保障局官方公布“4+7”試點(diǎn)城市集采最新進(jìn)展，截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購總量達到8.53億片（支），采購總金額達到11.51億元，完成約定采購總量的53.18%，這個(gè)成績(jì)超出了業(yè)界的預期。
北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司創(chuàng )始人史立臣認為，目前整個(gè)行業(yè)重營(yíng)銷(xiāo)的態(tài)勢，一定會(huì )被政府部門(mén)利用來(lái)進(jìn)行價(jià)格談判，因此帶量采購大幅度壓價(jià)是必然趨勢。很多上市公司營(yíng)銷(xiāo)成本達到60%以上，這個(gè)比例就是醫保局大幅度壓價(jià)的依據。新一輪集采如果擴大范圍，從區域試點(diǎn)向產(chǎn)品試點(diǎn)轉變，企業(yè)的參與意愿會(huì )更強。
所謂產(chǎn)品試點(diǎn)，史立臣解釋?zhuān)褪菍Я坎少徠贩N不做區域限制和市場(chǎng)限制，全國公立醫療機構、醫保藥店、醫保民營(yíng)醫院都按照談判價(jià)格采購和銷(xiāo)售，醫保藥店、醫保民營(yíng)醫院可以拉高價(jià)格，但醫保只支付談判價(jià)格的比例。“這可以解決以往讓企業(yè)頭疼的平衡區域價(jià)格問(wèn)題，在全國大部分地區承諾采購量的保證下，哪怕?tīng)奚稽c(diǎn)利潤企業(yè)也愿意。隨著(zhù)集采范圍擴大，同藥不同價(jià)的現象將消失。”
對于取消“唯一中標”，史立臣認為，將激勵更多企業(yè)投入研發(fā)費用做一致性評價(jià)。“此前因為帶量采購的中標唯一性，導致很多企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力做一致性評價(jià)，因為投入更多的研發(fā)費用不一定能換來(lái)更大的市場(chǎng)。”
另外，史立臣強調，采購量并不等于實(shí)際用量，出于謹慎考慮，醫院往往會(huì )低報采購量。各地市場(chǎng)到底有多大，應該由醫保部門(mén)搜集數據并定期公布。如“4+7”集采的試點(diǎn)城市西安，因國家約定采購量和限準備采購量完成情況超出預期，啟動(dòng)了中選藥品增加采購量報送工作。
另外，醫院的回款周期問(wèn)題也備受業(yè)界關(guān)注，此前醫院回款周期長(cháng)，讓藥企苦不堪言，在藥價(jià)大幅降低的情況下，縮短回款周期的要求如果落實(shí)不到位，藥企會(huì )背負沉重的財務(wù)成本。“從‘4+7’落地至今，沒(méi)有公布過(guò)醫院的實(shí)際用量和藥企的回款周期，這導致其他企業(yè)非常謹慎。”史立臣建議，醫保部門(mén)利用技術(shù)手段和醫院的進(jìn)銷(xiāo)存數據對接，便可以隨時(shí)查詢(xún)到每個(gè)品種最真實(shí)的使用量、存貨量、進(jìn)貨量，定期公布醫院的實(shí)際使用量及回款進(jìn)度，給企業(yè)更多信心。
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