開(kāi)發(fā)突破性藥物是生物制藥的核心焦點(diǎn)，但往往帶來(lái)回報的卻是經(jīng)久不衰的老牌高利潤產(chǎn)品。上周五，安進(jìn)與諾華旗下山德士在老牌暢銷(xiāo)生物藥Enbrel（恩利，依那西普）長(cháng)達3年的專(zhuān)利訴訟中贏(yíng)得了勝利，一舉將該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的獨占期延長(cháng)8年，直至2029年（橫跨34年）。
美國新澤西州地方法院裁決Enbrel兩項關(guān)鍵專(zhuān)利（US8063182和US8163522）有效。這兩項專(zhuān)利由羅氏在1995年申請，描述和主張了可結合TNF的融合蛋白及其制備方法，保護范圍頗為寬泛。值得一提的是，這兩項專(zhuān)利當時(shí)由于美國專(zhuān)利法案更改導致其一直未能及時(shí)授權，一直處于保密狀態(tài)，且在授權前不能公開(kāi)，因此又被稱(chēng)為"潛水艇"專(zhuān)利，對生物仿制藥具有極大殺傷力。
安進(jìn)于2004年從羅氏手中購得這兩項專(zhuān)利，授權日分別為2011年和2012年，自授權日開(kāi)始專(zhuān)利保護期長(cháng)達17年，可以使Enbrel在美國市場(chǎng)獨占權延長(cháng)至2029年。這兩項“潛水艇”專(zhuān)利也成為了安進(jìn)對抗山德士Erelzi及其他依那西普生物仿制藥在美國銷(xiāo)售的主要武器。根據法院裁定，Erelzi侵犯了該知識產(chǎn)權，因此盡管已獲得FDA批準，但不能在該市場(chǎng)銷(xiāo)售。
受該消息刺激，安進(jìn)股價(jià)應聲上揚6%，市值增加67億美元。投資者這一反應，顯示了20多年前首次推向市場(chǎng)的這款產(chǎn)品在贏(yíng)得額外銷(xiāo)售方面取得的重大進(jìn)展。但EvaluatePharma的數據顯示，為了配合投資者的熱情，Enbrel必須從現在到2029年在美國市場(chǎng)再增加280億美元的銷(xiāo)售額。
盡管EvaluatePharma編制的當前共識引用了Enbrel持有的關(guān)鍵美國專(zhuān)利有效期至2029年，但這些預測本身也反映了一定程度的早期生物仿制藥競爭風(fēng)險。根據共識預測，在安進(jìn)負責銷(xiāo)售的美國和加拿大地區，Enbrel今年的銷(xiāo)售額預計將下降6%至47億美元，到2024年將下降至28億美元。
當把Enbrel的利潤率考慮在內，由此產(chǎn)生的現金流，以6.5%的資本成本折價(jià)，相當于76億美元的當前凈現值。但安進(jìn)的市值增長(cháng)表明，市場(chǎng)現在認為，Enbrel的凈現值可能是其兩倍。
Evercore ISI分析師上周五寫(xiě)道，此次裁決消除了安進(jìn)在2019年一個(gè)重大問(wèn)題，并可能為Enbrel的共識預測增加2-5億美元。為Enbrel的共識衍生凈現值再增加67億美元的一個(gè)方法是，如果Enbrel的銷(xiāo)售額在2019年不下降6%，而是上升5%，達到Evercore建議范圍的峰值，然后保持2%的年增長(cháng)率，保持相同的利潤率，直到2029年專(zhuān)利到期。
很明顯，這就要求Enbrel的銷(xiāo)售額要遠超目前的共識，能否實(shí)現這一目標取決于許多因素，尤其是安進(jìn)對Enbrel的折扣水平，以及諾華山德士對法院裁決的上訴能否取得成功。諾華方面已表示，將向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提出上訴，預計將2020年中期獲得裁決。
Enbrel能夠享有的延長(cháng)獨占期也體現了美國市場(chǎng)生物仿制藥的整體競爭狀態(tài)，與美國以外市場(chǎng)的形成了強烈反差。在歐盟，已有兩款Enbrel生物仿制藥獲得批準和銷(xiāo)售，分別為山德士的Erelzi以及渤健與三星生物的Benepali，后者于今年4月獲得美國FDA批準，品牌名為Eticovo，但該藥與Erelzi一樣，由于專(zhuān)利訴訟目前也不能在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。
Enbrel在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售由輝瑞負責，從該公司的銷(xiāo)售記錄中可以看出生物仿制藥上市對品牌藥的影響：Enbrel銷(xiāo)售額在2014年達到近39億美元的峰值，在2018年下滑至21億美元。據EvaluatePharma共識預測，到2024年，Enbrel在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額將跌破10億美元。
在抗議法院裁決的同時(shí)，山德士引述了該公司非格司亭生物仿制藥Zarxio的臨床實(shí)踐，該藥進(jìn)入美國市場(chǎng)后，在兩年內為美國醫療系統節省了5億美元。山德士還指出，如果Erelzi上市，將為美國醫療系統每年節省10億美元。上述數據明顯支持這一論點(diǎn)。
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