8月7日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2018）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%。其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專(zhuān)項合格率為87.8%。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。
根據《年報》，2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑與中藥飲片品種152個(gè)，包括化學(xué)藥品86個(gè)、中成藥51個(gè)、生物制品8個(gè)、中藥飲片7組，其中屬于國家基本藥物的品種19個(gè)。共抽檢樣品23174批次，樣品來(lái)源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋31個(gè)省、自治區、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗機構按照法定標準檢驗，共檢出不符合規定藥品683批次，藥品抽檢總合格率為97.1%。
2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規定20482批次，不符合規定408批次。制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，總體質(zhì)量可控、安全穩定。其中，共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種11611批次，涉及23個(gè)劑型。經(jīng)法定標準檢驗，符合規定11320批次，不符合規定291批次，化學(xué)藥品合格率為97.5%。不符合規定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規定項目的93.2%和6.8%。
2018年國家藥品抽檢共抽檢中成藥51個(gè)品種9037批次。經(jīng)檢驗，符合規定8920批次，不符合規定117批次，中成藥合格率為98.7%。不符合規定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。上述項目不符合規定產(chǎn)品數量依次為43批次、29批次、43批次和8批次，分別占全部不符合規定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。
2018年國家藥品抽檢共抽檢8個(gè)生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節分別抽取134批次、43批次、65批次，涉及預防類(lèi)6個(gè)品種、治療類(lèi)2個(gè)品種，共計2個(gè)劑型。按照法定檢驗標準抽檢，所檢項目均合格，合格率。抽檢數據顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。
2018年共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節各283批次、1551批次、584批次。經(jīng)檢驗，符合規定2401批次，合格率99.3%。不符合規定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節1批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節12批次、使用環(huán)節4批次。結果顯示，抽檢的國家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。
根據《年報》，2018年國家藥品監管局組織開(kāi)展了中藥飲片專(zhuān)項抽檢，共抽檢7組（14個(gè)）中藥飲片品種（含2個(gè)中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標準檢驗符合規定2006批次，中藥飲片專(zhuān)項合格率為87.8%；不符合規定278批次，不符合規定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分（總灰分、酸不溶性灰分）（37批次）等方面。
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