當地時(shí)間8月13日，再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg單劑量預充式注射器獲得美國FDA批準，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO-ME）、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）4種視網(wǎng)膜疾病。
值得一提的是，Eylea也是目前唯一獲得批準可用預充式注射器治療4種視網(wǎng)膜疾病的藥物。單劑量注射、多個(gè)給藥間隔，更易于醫生進(jìn)行使用和管理，也可以更好地滿(mǎn)足患者的個(gè)性化需求。
“通過(guò)八項關(guān)鍵3期臨床試驗和全球數百萬(wàn)次注射，Eylea為多種視網(wǎng)膜疾?。òˋMD和糖尿病眼?。┨峁┝艘暳桶踩缘母邩藴?。同時(shí)，這項批準可以幫助醫生更方便、更有效地使用Eylea。”再生元總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士表示。
Eylea由再生元與拜耳合作開(kāi)發(fā)，是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，由人體血管內皮細胞生長(cháng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族及胎盤(pán)生長(cháng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，從而抑制異常的血管生成及滲漏。再生元擁有該藥在美國的獨家權利，拜耳則擁有在美國以外國家和地區的獨家銷(xiāo)售權。
在美國，Eylea于2011年11月獲批上市，銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速。2015年，Eylea以39億美元的全球銷(xiāo)售額，趕超羅氏Lucentis（雷珠單抗），成為全球最暢銷(xiāo)眼科藥物。2018年Eylea美國市場(chǎng)的凈銷(xiāo)售額達到了40.7億美元（2017年為37億美元），全球凈銷(xiāo)售額為67.5億美元（2017年為57.3億美元）。根據EvaluatePharma 2019年6月發(fā)布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》，分析師預測2024年Eylea的全球銷(xiāo)售額將達73億美元，位列全球最暢銷(xiāo)藥物榜單第9位。
再生元也在積極拓展Eylea更多適應癥。今年5月，FDA批準了Eylea治療無(wú)糖尿病黃斑水腫的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的擴大適應癥申請。此次批準是基于PANORAMA 3期臨床試驗，結果顯示，一年內未治療患者出現增生性糖尿病眼病的比例為20%，而Eylea治療組可將該風(fēng)險降低85％—88％，且接受Eylea 8周給藥方案的患者中80％的糖尿病視網(wǎng)膜病變有顯著(zhù)改善。
在美國，Eylea已獲批的適應癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、DME患者的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。在我國，Eylea于2018年2月13日獲得批準，用于治療成人DME。
不過(guò)，Eylea也面臨著(zhù)不小的壓力。諾華的新一代眼科產(chǎn)品brolucizumab（RTH258）會(huì )是其在wet-AMD領(lǐng)域一個(gè)強有力的對手，目前該藥正在接受美國FDA的審查，預計將在今年上市。Brolucizumab是一種可靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段（scFv），在臨床研究中已被證明在治療比wet-AMD方面Eylea更有效。
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