在國務(wù)院和國家藥監局極力推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持企業(yè)從事新藥研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng )新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準入環(huán)節依然面臨著(zhù)挑戰。

       8月14日，浙江省醫療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求過(guò)一致性評價(jià)仿制藥和1類(lèi)新藥掛網(wǎng)采購文件意見(jiàn)建議的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），旨在進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥和1類(lèi)新藥掛網(wǎng)采購工作?！墩髑笠庖?jiàn)稿》不僅提出了具體的針對過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的招采政策，對于1類(lèi)新藥明確直接掛網(wǎng)，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。

       在此之前，遼寧、廣西等地區陸續落地政策，推動(dòng)臨床急需高品質(zhì)藥品，尤其是罕見(jiàn)病、“過(guò)評”仿制藥和創(chuàng )新藥，開(kāi)展集中采購增補掛網(wǎng)工作，創(chuàng )新藥物在市場(chǎng)端的準入難題正在逐步得到破解。

       鼓勵創(chuàng )新

       市場(chǎng)迎放量機遇

       在行業(yè)看來(lái)，浙江省醫療保障局牽頭加速創(chuàng )新藥市場(chǎng)準入的做法具有十分積極的產(chǎn)業(yè)意義。傳統創(chuàng )新藥產(chǎn)品上市后的進(jìn)院路徑，大多依靠備案采購的方式，現在通過(guò)直接掛網(wǎng)，創(chuàng )新藥將盡早地進(jìn)入醫院終端使用，令患者受益。

       此次《征求意見(jiàn)稿》明確了“直接掛網(wǎng)”的產(chǎn)品范圍，即“已批準上市且在監測期內的1類(lèi)新藥”，具體包括化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準上市的1類(lèi)藥品，1類(lèi)治療用生物制品，1類(lèi)中藥、天然藥物。

       在掛網(wǎng)采購價(jià)格反面，《征求意見(jiàn)稿》提出：

       在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個(gè)及以上的，以不高于全國價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購；

       在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內進(jìn)行申報，下調我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規定處理；

       省藥械采購中心要按照本通知**，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類(lèi)新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

       業(yè)內人士指出，在高層政策不斷呼吁促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，鼓勵新藥研發(fā)和質(zhì)量療效提升的背景之下，地方政府已經(jīng)開(kāi)始積極行動(dòng)，放寬直接掛網(wǎng)采購的范圍，加強創(chuàng )新藥的市場(chǎng)可及性，可以說(shuō)是非常令人振奮的模式探索。

       多地探索

       加速臨床可及性

       國內一款新藥經(jīng)歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省的集中招標采購并成功中標后方可進(jìn)入公立醫院銷(xiāo)售，包括藥品招投標、二次議價(jià)、醫院藥占比控制等等，阻礙了創(chuàng )新藥的臨床應用，影響了創(chuàng )新藥的可及性。

       此外，由于各省招標采購周期不同，無(wú)備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標采購啟動(dòng)，一定程度耽擱了創(chuàng )新藥臨床應用的時(shí)間，嚴重縮短創(chuàng )新藥的有效專(zhuān)利期。

       全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明曾經(jīng)公開(kāi)表示，企業(yè)在專(zhuān)利期內收回巨額的研發(fā)成本難度大，影響企業(yè)從事后續新藥研發(fā)的積極性，背離了國家大力鼓勵創(chuàng )新的初衷。“建議創(chuàng )新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購，無(wú)需再進(jìn)行集中招標采購報價(jià)議價(jià)環(huán)節，讓創(chuàng )新藥物能夠盡早造福于民。”

       如今，有關(guān)部門(mén)正在加快對創(chuàng )新藥物市場(chǎng)準入機制的改革，打通創(chuàng )新藥市場(chǎng)準入的難關(guān)：

       2018年9月，按照《遼寧省2018年醫療機構藥品集中采購公告》要求，對新批準上市創(chuàng )新藥品、通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品、國家談判藥品的仿制藥實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），恒瑞醫藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團的注射用艾普拉唑鈉等創(chuàng )新藥品通過(guò)掛網(wǎng)采購方式快速進(jìn)入臨床。

       2019年3月，廣西壯族自治區藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)設創(chuàng )新藥品種直接掛網(wǎng)采購綠色通道》，提出凡符合國家相關(guān)政策和廣西壯族自治區醫療衛生機構藥品集中采購實(shí)施方案（2015年版）有關(guān)藥品直接掛網(wǎng)采購規定的創(chuàng )新藥品種均可參加直接掛網(wǎng)采購。

       2019年5月，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，開(kāi)展2019年度新批準上市藥品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家基本藥物、急（搶?zhuān)┚人幤?、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、罕見(jiàn)病用藥集中采購增補掛網(wǎng)，創(chuàng )新藥產(chǎn)品放量可期。

       浙江省醫療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知

       （征求意見(jiàn)稿）

       為貫徹落實(shí)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）**，進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作，現就有關(guān)事項通知如下。

       一、通過(guò)一致性評價(jià)前有以省為單位集中采購價(jià)格信息，且承諾擬供應我省價(jià)格不高于通過(guò)一致性評價(jià)前實(shí)際在線(xiàn)交易價(jià)的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。

       二、通過(guò)一致性評價(jià)前無(wú)以省為單位集中采購價(jià)格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個(gè)及以上的，以不高于全國價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購。

       三、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在我省的掛網(wǎng)價(jià)格原則上不得高于同品規原研藥，未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在我省在線(xiàn)交易價(jià)格原則上不得高于同品規通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格。高于的將作調平處理；不同意調整價(jià)格的，暫停在線(xiàn)交易資格。

       四、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內進(jìn)行申報，下調我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規定處理。

       五、省藥械采購中心要按照本通知**，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

       以往規定與本通知**不一致的，以本通知為準。

       浙江省醫療保障局關(guān)于開(kāi)展1類(lèi)新藥直接掛網(wǎng)采購的通知

       （征求意見(jiàn)稿）

       為支持新藥臨床應用，提高藥品供應保障能力，根據《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）**，經(jīng)研究，對1類(lèi)新藥實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，現就有關(guān)事項通知如下。

       一、直接掛網(wǎng)范圍。已批準上市且在監測期內的1類(lèi)新藥，包括化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準上市的1類(lèi)藥品，1類(lèi)治療用生物制品，1類(lèi)中藥、天然藥物。

       二、價(jià)格控制要求。在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個(gè)及以上的，以不高于全國價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購。

       三、在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內進(jìn)行申報，下調我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規定處理。

       四、省藥械采購中心要按照本通知**，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類(lèi)新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。