氟康唑片一致性評價(jià)競爭格局
近日，國家藥監局數據顯示，揚子江藥業(yè)集團氟康唑片順利通過(guò)一致性評價(jià)。
一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
氟康唑由Pfizer（美國輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專(zhuān)利，1988年3月8日首先在法國批準上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種，除片劑外，目前本品膠囊及輸液也已有公司申報一致性評價(jià)。
本品是一種可通過(guò)競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類(lèi)抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著(zhù)療效。自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝**小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性而在臨床上廣泛應用，被世界衛生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
根據IQVIA中國數據庫查詢(xún)，2018年氟康唑國內銷(xiāo)售額約1.83億人民幣，同比增長(cháng)1.7% 。目前市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷(xiāo)量為主，占所有劑型的90%市場(chǎng)份額，輸液、滴眼液等占10%市場(chǎng)份額。
從2014年開(kāi)始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局一致性評價(jià)工作，在推進(jìn)氟康唑片一致性評價(jià)的過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)部門(mén)人員建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲、運輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對比和臨床對比，采用過(guò)程控制替代終點(diǎn)控制，保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。
揚子江藥業(yè)獲批一致性評價(jià)項目清單
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