在全球范圍內，制藥行業(yè)面臨著(zhù)控制成本的巨大壓力，因為所有大型制藥公司目前都在降低其制造，研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)的內部能力，費用主要轉向外包。CRO已經(jīng)成為每家制藥公司不可或缺的一部分，因為他們往往非常依賴(lài)外包服務(wù)來(lái)執行他們的基本任務(wù)并提高他們的生產(chǎn)力。CRO收入的增長(cháng)甚至超過(guò)了研發(fā)支出。這意味著(zhù)CRO服務(wù)的滲透率增加。
市場(chǎng)環(huán)境
廣泛的業(yè)務(wù)需求需要更好的市場(chǎng)環(huán)境，從尋找新的服務(wù)提供商進(jìn)行外包活動(dòng)，到尋找特定投資機會(huì )的候選人。作為基礎，強大而可靠的市場(chǎng)研究過(guò)程是必要的，這能使其降低風(fēng)險。
大大小小的制藥公司都意識到他們處于兩難境地：藥物研發(fā)成本逐級增長(cháng)，而研發(fā)工作的產(chǎn)出以每年批準的新藥數量來(lái)衡量，仍然很低。為了解決這個(gè)問(wèn)題，所有主要的制藥公司都采取了激進(jìn)的舉措，包括重組內部研發(fā)體系，改變研發(fā)戰略和重點(diǎn)，同時(shí)越來(lái)越多地尋找可用的外部資源。所有這些舉措都顯示了兩種結果：追求更多外部化資源和更多先進(jìn)技術(shù)。作為藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)的漫長(cháng)過(guò)程的一部分，臨床前開(kāi)發(fā)，包括廣泛的體外藥理學(xué)特性分析和毒理學(xué)研究，在降低臨床開(kāi)發(fā)的流失率和總體藥物研發(fā)成本方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。為了實(shí)現他們的目標，制藥公司越來(lái)越多地尋找能夠盡可能早期研發(fā)階段探索**的新技術(shù)，以便在早期階段消除不可開(kāi)發(fā)的候選者，縮短驗證測試的時(shí)間，尋求與能夠完成這些任務(wù)的組織的合作機會(huì )?；蛟S是因為制藥公司的強烈愿望驅動(dòng)，臨床前發(fā)展近年來(lái)發(fā)生了巨大變化。新技術(shù)和研發(fā)方法，制藥公司的戰略和重點(diǎn)，甚至新的外包模式都在不斷發(fā)展。例如，IND啟用發(fā)現研究服務(wù)已成為一種趨勢。新模式結合了綜合發(fā)現研究和臨床前開(kāi)發(fā)，并且受到制藥公司的追捧。
CRO發(fā)展趨勢
CRO應該建立足夠的能力，以滿(mǎn)足不斷增長(cháng)的藥物開(kāi)發(fā)需求，以及內部研發(fā)服務(wù)。在每個(gè)特定階段專(zhuān)門(mén)設立用于進(jìn)行臨床試驗組織肯定會(huì )產(chǎn)生更高的成功率。
不斷發(fā)展的商業(yè)模式，促進(jìn)了制藥公司和CRO之間更好的合作。一些公司建立了一種稱(chēng)為內包的新業(yè)務(wù)模式，這是一種新的制藥采購，CRO以集成的方式在客戶(hù)現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)工作。這種新模式具有出色的性能和高效的成本和時(shí)間。
由于擁有大量熟練的人力資源，較低的成本，有利的監管環(huán)境和高質(zhì)量的數據，亞洲正在成為外包藥物發(fā)現活動(dòng)的首選目的地。此外，地方政府正致力于發(fā)展醫療保健和制藥行業(yè)，確保在高級監管和培訓計劃方面注重高質(zhì)量和合規性。日本是世界第二大醫藥市場(chǎng)，為亞太地區的首席風(fēng)險官提供了巨大的機會(huì )。中國和印度的醫藥市場(chǎng)是世界上增長(cháng)最快的市場(chǎng)之一，被認為是藥物發(fā)現外包的首選地點(diǎn)，主要是因為多年來(lái)開(kāi)發(fā)的技術(shù)能力。
早期臨床試驗服務(wù)將取得重大進(jìn)展，因為它在早期節省了研發(fā)成本。對數據管理，物流，翻譯，監管和咨詢(xún)等功能服務(wù)的需求也在強勁增長(cháng)。聯(lián)合藥物開(kāi)發(fā)模式將是藥物開(kāi)發(fā)行業(yè)的未來(lái)，CRO公司將與制藥公司攜手開(kāi)發(fā)藥物。隨著(zhù)個(gè)性化醫療的出現，藥物和診斷標記的共同開(kāi)發(fā)將齊頭并進(jìn)。這將迫使CRO在未來(lái)與制藥公司合作。
市場(chǎng)觀(guān)察
目前的焦點(diǎn)戰略集中在更大等于更好的概念上，公司正在準備擴大提供的服務(wù)范圍。2019年5月，藥明康德宣布收購美國臨床CRO公司Pharmapace。為臨床試驗各階段、注冊申報及上市后支持提供數據分析服務(wù)。昆泰作為的CRO公司，自成立以來(lái)，通過(guò)大大小小的兼并收購，擴大臨床范圍并切入市場(chǎng)銷(xiāo)售等新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，據不完全統計，昆泰共計完成了50多起并購事件。較為熟知的有：2013年、2014年分別收購Novella和Encore，拓展公司在醫療器械CRO以及電子健康檔案管理等業(yè)務(wù)。由此看來(lái)，無(wú)論選擇何種模式來(lái)挖掘外部專(zhuān)業(yè)知識和資源，我們都可以看看哪些因素促使制藥公司擴大參與外部技術(shù)供應商的工作，而不是在內部執行任務(wù)。國內臨床前CRO市場(chǎng)約占CRO整體市場(chǎng)的43%，臨床研究市場(chǎng)份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場(chǎng)高。在全球范圍內，臨床前外包的增長(cháng)速度激增，導致產(chǎn)能限制。公司在擴大產(chǎn)能方面進(jìn)行了大量投資，臨床前外包市場(chǎng)領(lǐng)先量增長(cháng)的領(lǐng)域之一是臨床前毒理學(xué)。早期的臨床前外包主要由制藥公司在內部進(jìn)行，但據觀(guān)察，贊助商對于外包給CRO以減輕價(jià)格負擔的想法變得更加開(kāi)放。雖然這個(gè)領(lǐng)域很可能受到銷(xiāo)量增長(cháng)的推動(dòng)，由于定價(jià)問(wèn)題，市場(chǎng)趨于平穩。
總結
為了進(jìn)一步提高研發(fā)生產(chǎn)力，預計所有制藥公司將來(lái)仍會(huì )改變其研發(fā)戰略，包括外包戰略，特別是在發(fā)現研究和臨床前開(kāi)發(fā)方面。從積極的方面來(lái)說(shuō)，整個(gè)行業(yè)目前正專(zhuān)注于概念驗證研究，生物標記的開(kāi)發(fā)和納入早期研發(fā)，以及包括生物仿制藥在內的生物藥物的開(kāi)發(fā)。預計這些領(lǐng)域的研究將在可預見(jiàn)的未來(lái)導致對臨床前開(kāi)發(fā)服務(wù)的強烈需求。從消極方面來(lái)看，主要制藥公司目前的主要焦點(diǎn)仍然是后期發(fā)展。他們在臨床前研究方面的研發(fā)預算并沒(méi)有像其他階段那樣增加，除了在接下來(lái)的幾年中整個(gè)研發(fā)預算在全行業(yè)預期仍然緊張。此外，由于仍需要臨床前研究中的一些機構知識，制藥公司可能仍希望將部分臨床前開(kāi)發(fā)工作留在內部?？傮w而言，雖然外包服務(wù)對臨床前開(kāi)發(fā)的需求可能仍會(huì )出現波動(dòng)，但所有上述情況共同決定了這個(gè)市場(chǎng)在不久的將來(lái)可能仍會(huì )出現正增長(cháng)。
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