即日起至今年10月30日，河南省將開(kāi)展為期三個(gè)月的藥品醫療器械化妝品風(fēng)險隱患大排查大整治，零售連鎖總部及相關(guān)城鄉醫療診所成為本次檢查重點(diǎn)。
聚焦特殊制劑領(lǐng)域
據河南日報消息，河南省藥品監管局局長(cháng)章錦麗表示，本次大整治將重點(diǎn)聚焦**、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類(lèi)醫療器械、特殊用途化妝品等高風(fēng)險品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風(fēng)險企業(yè)，聚焦城鄉接合部、農村基層醫療機構等高風(fēng)險區域，對藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程全面排查，找準薄弱環(huán)節，化解風(fēng)險隱患。
重點(diǎn)檢查進(jìn)、銷(xiāo)、存環(huán)節
在藥品安全監管方面，將重點(diǎn)加強**生產(chǎn)隱患排查。重點(diǎn)聚焦**生產(chǎn)企業(yè)原輔料來(lái)源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準文件是否一致，**生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實(shí)驗室檢測數據、批簽發(fā)相關(guān)申請資料是否真實(shí)規范，批簽發(fā)數量與實(shí)際銷(xiāo)售、庫存、留樣數量是否吻合等問(wèn)題。
集中檢查藥店合規資質(zhì)
除了檢查經(jīng)營(yíng)行為是否合規外，本次檢查將重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件，是否存在從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品等違法行為。
據悉，在醫療器械方面，本次檢查重點(diǎn)檢查企業(yè)潔凈室（區）控制是否符合要求；生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配；采購環(huán)節、滅菌過(guò)程控制是否符合要求；對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等風(fēng)險控制措施等。
監管高壓持續
今年4月，河南省藥監局就曾發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專(zhuān)項檢查的通知》，開(kāi)展了為期3個(gè)月的專(zhuān)項整治，以藥品購進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節，核查票、賬、貨、款是否相符、購進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等內容。
可以說(shuō)，藥店違規的懲戒力度在持續加大，高壓監管態(tài)勢依舊。
根據以往案例，監管部門(mén)在制定實(shí)施計劃后，往往會(huì )統籌使用日常監管、稽查執法等部門(mén)力量，對轄區內藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品的，將按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節嚴重”情形和嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
檢查發(fā)現票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，將按照嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
檢查發(fā)現其他違法違規行為的依法從嚴查處；
涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)；
對通過(guò)醫?？ㄌ兹‖F金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫保藥店，通報醫保部門(mén)；
對被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負責人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
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