2019年8月19日，國內領(lǐng)先的生物制藥源創(chuàng )者君實(shí)生物宣布，任命王剛博士為君實(shí)生物工業(yè)事務(wù)高級副總裁兼首席質(zhì)量官，全面負責君實(shí)生物的生產(chǎn)質(zhì)量及相關(guān)工作。
王剛博士深耕醫藥行業(yè)三十余年，擁有20年以上生物制品CGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）及生物制品包括細胞和基因治療產(chǎn)品評審、生產(chǎn)、批準前檢查、CGMP合規檢查、監管領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗，曾任職于原國家食品藥品監督管理局（CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA），擔任CFDA藥品評審中心（CDE）負責合規和檢查的首席科學(xué)家、FDA駐華辦公室助理主任等職務(wù)。
在政府監管部門(mén)從業(yè)多年之后，王剛博士轉型進(jìn)入企業(yè)界。加入君實(shí)生物之前，曾任藥明生物上海質(zhì)量部副總裁，負責藥明生物的質(zhì)量和全球監管事務(wù)工作。
一流的產(chǎn)能需要一流的生產(chǎn)質(zhì)量體系
“君實(shí)生物是一家優(yōu)秀的本土創(chuàng )新藥企業(yè)，目前正處在快速發(fā)展期，其全產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節均在持續不斷地優(yōu)化和完善。”王剛博士表示，“質(zhì)量是企業(yè)的重中之重，只有保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性，才能最終讓患者獲益。在藥品研發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化生產(chǎn)和上市后監管的整個(gè)生命周期里，都需要在質(zhì)量保證體系的嚴控下。君實(shí)生物在產(chǎn)能快速擴大的情況下，需要建立世界一流的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定、持續符合CGMP標準。這正是我想做的。”
作為國內領(lǐng)先的生物制藥源創(chuàng )者，君實(shí)生物一直將生產(chǎn)質(zhì)量管理作為企業(yè)的重要戰略。因為無(wú)論是已上市產(chǎn)品獲批新的適應癥，還是未來(lái)新產(chǎn)品的商業(yè)化，想要滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，都需要強大的產(chǎn)能支持，而一流的生產(chǎn)質(zhì)量體系能夠為不斷擴張的產(chǎn)能保駕護航。
截至目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線(xiàn)上共有19款產(chǎn)品，包括17個(gè)創(chuàng )新藥、2個(gè)生物類(lèi)似物，這些產(chǎn)品都將逐步走向商業(yè)化。其中進(jìn)度最快的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）去年以黑色素瘤適應癥獲批上市，同時(shí)還在中、美和亞洲其它國家開(kāi)展了覆蓋14個(gè)瘤種的三十多項臨床試驗，并計劃每年有1~2個(gè)適應癥申請上市。
研發(fā)的快節奏和市場(chǎng)需求的快速增長(cháng)，都對產(chǎn)能提出了更高的要求。君實(shí)生物正在加快生產(chǎn)能力投產(chǎn)建設的步伐，目前擁有蘇州吳江和上海臨港兩個(gè)生產(chǎn)基地。吳江生產(chǎn)基地是國內第一家一次性生產(chǎn)系統通過(guò)NMPA GMP核查的單抗生產(chǎn)廠(chǎng)，產(chǎn)能達3000升；在建的上海臨港生產(chǎn)基地按照國際CGMP建造，僅一期項目規劃產(chǎn)能30000升，計劃于今年底起陸續投產(chǎn)。
王剛博士加盟君實(shí)生物，將帶領(lǐng)團隊重點(diǎn)建設具有國際化水平的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以適應企業(yè)不斷增長(cháng)的產(chǎn)能需求和國際市場(chǎng)拓展需求。
建立世界級生產(chǎn)質(zhì)量體系的四大目標
王剛博士對加入君實(shí)生物有著(zhù)清晰的設想和規劃，君實(shí)生物對于生產(chǎn)及質(zhì)量管理的高要求，也使其感到了自身的責任之重。他將著(zhù)手在CGMP生產(chǎn)持續合規、新產(chǎn)線(xiàn)投產(chǎn)、團隊建設、質(zhì)量體系搭建等方面開(kāi)展工作，他透露，加入君實(shí)生物后將肩負四大目標：
一是抓質(zhì)量，在現有的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)的同時(shí)，持續保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和提高，始終符合CGMP質(zhì)量標準和持續合規。二是抓投產(chǎn)，確保上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)線(xiàn)建設的順利完成、驗證、投產(chǎn)，順利通過(guò)世界主要國家的監管部門(mén)的CGMP認證，保證公司后續的大規模生產(chǎn)。三是要建立國際化標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為產(chǎn)品推向海外市場(chǎng)做好準備。目前，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗與抗BTLA單抗已在海外多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗。四是人才培養，運用積累的從業(yè)經(jīng)驗，在國內還方興未艾的生物制藥產(chǎn)業(yè)，為君實(shí)生物帶出一支具有頂尖專(zhuān)業(yè)水準的質(zhì)量團隊，為企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系的不斷完善提供最有力的支持。
王剛博士表示：“君實(shí)生物定位為世界級生物制藥企業(yè)，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重視讓我看到了中國企業(yè)的全球化格局。我希望能夠幫助國內企業(yè)將生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系提升到國際水平，走向國際市場(chǎng)，并成為世界領(lǐng)先的創(chuàng )新藥企業(yè)。”
“中國的生物創(chuàng )新藥有巨大的潛力，中國政府政策上的支持及中國制造的速度都讓我們有信心把創(chuàng )新藥企做快、做好、做強。”君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示，“我們相信，王剛博士的加入，會(huì )對君實(shí)生物的全面質(zhì)量管理帶來(lái)意義深遠的影響和推動(dòng)。期待在他的助力下，君實(shí)生物的生產(chǎn)質(zhì)量體系能夠邁上新的臺階，用更高的效率，加速我們邁向國際的步伐，用更好的品質(zhì)，回饋給予我們信任的廣大患者。”
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng )辦。
君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng )新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括17個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過(guò)一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
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