8月19日，新華制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告》。
鹽酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷(xiāo)售，是一種安全、長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑。該產(chǎn)品用于季節性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。
2005年7月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，商品名為仙特明®（Zyrtec®）。目前，于中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。相關(guān)資料顯示，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元。
根據上述公告，目前新華制藥生產(chǎn)的鹽酸西替利嗪片（10mg），為該品規首家通過(guò)一致性評價(jià)。截至2019年7月31日，新華制藥用于鹽酸西替利嗪片一致性評價(jià)項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
▍市場(chǎng)增長(cháng)迅猛
根據米內網(wǎng)數據庫，從近幾年的市場(chǎng)規?？?，西替利嗪2013年至2016年的市場(chǎng)增長(cháng)非常緩慢，但2017年出現了增長(cháng)峰值，增長(cháng)率高達46.45%，到了2018年依然穩步增長(cháng)，增長(cháng)率將近10%。
可見(jiàn)，隨著(zhù)人們生活環(huán)境和生活方式的改變，用于抗過(guò)敏的西替利嗪在臨床上需求用量日益增大。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）
▍過(guò)評品規用量
米內網(wǎng)數據庫顯示，從不同品規的市場(chǎng)份額來(lái)看，本次新華制藥過(guò)評的品規，即鹽酸西替利嗪片（10mg）在醫院市場(chǎng)用量是的，占據38.04%的份額。新華制藥作為該品規首家過(guò)評的企業(yè)，接下來(lái)在市場(chǎng)上將占有一定的優(yōu)勢。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）
▍市場(chǎng)競爭激烈
從目前的市場(chǎng)競爭格局看，西替利嗪并沒(méi)有絕對的一家獨大，而是由四家企業(yè)占據較大的市場(chǎng)，同時(shí)有眾多企業(yè)瓜分市場(chǎng)。
根據米內網(wǎng)數據庫，目前西替利嗪占市場(chǎng)較大的企業(yè)為優(yōu)時(shí)比和澳美，均占據26.21%的市場(chǎng)份額。其次是魯南貝特（14.94%）、宜昌東陽(yáng)光（9.8%）。值得一提的是，作為首家通過(guò)一致性評價(jià)的新華制藥，同樣不可小覷，該產(chǎn)品有望在接下來(lái)的集采和帶量采購中，對目前的市場(chǎng)競爭格局發(fā)起沖擊。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）
賽柏藍據查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》數據發(fā)現，截至目前，已有超過(guò)300個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，有近30個(gè)品規已集滿(mǎn)三家企業(yè)。
根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
除此之外，目前越來(lái)越多的省份對未過(guò)一致性評價(jià)的藥品提出限制措施。未過(guò)一致性評價(jià)的藥品，將會(huì )越來(lái)越艱難。醫藥市場(chǎng)，將面臨重新洗牌。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
