今日，Nabriva Therapeutics公司宣布，FDA批準該公司的創(chuàng )新抗生素Xenleta （lefamulin）上市，治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人患者。新聞稿指出，這是近20年來(lái)，首款獲得FDA批準的具有創(chuàng )新作用機制的抗生素，為治療CABP提供了新的治療選擇。
CABP是在醫院環(huán)境以外罹患的細菌性肺炎，它是威脅健康人群的常見(jiàn)傳染病之一。肺炎是全球傳染病死亡的主要原因，其嚴重程度分為從輕微到嚴重不等，可以影響所有年齡層的人群。在美國，每年約有100萬(wàn)人因CABP住院，5萬(wàn)人死于這種疾病。隨著(zhù)細菌對抗生素的抗性不斷增強，CABP患者迫切需要安全有效的新治療選擇。
Nabriva公司開(kāi)發(fā)的lefamulin是一種創(chuàng )新截短側耳素（pleuromutilin）類(lèi)抗生素，可以通過(guò)靜脈注射或者口服給藥。通過(guò)與細菌核糖體的肽基轉移酶中心（PTC）相結合，能夠抑制細菌的蛋白合成，從而達到抑制細菌生長(cháng)的效果。Lefamulin能夠有效地靶向造成呼吸道疾病的病原體（包括多重耐藥性菌株），同時(shí)細菌不容易對它產(chǎn)生抗性，而且不會(huì )因為它而產(chǎn)生對其它類(lèi)型抗生素的抗性。Lefamulin曾經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，快速通道資格和合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。
這一批準是基于二項關(guān)鍵性3期臨床試驗的積極結果。LEAP 1和LEAP 2這兩項臨床試驗評估了靜脈注射和口服lefamulin與莫西沙星（moxifloxaxin）相比，治療成人CABP的安全性和有效性，共計1289名患者參與試驗。試驗結果顯示，lefamulin的療效與莫西沙星相比達到非劣效性（non-inferiority）。
“這種新藥為治療CABP這一嚴重疾病的成人患者提供了另一種選擇，”FDA抗菌產(chǎn)品辦公室主任Ed Cox醫學(xué)博士說(shuō)：“能為醫生和患者提供有效的治療選擇對于控制這種嚴重疾病來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，這一批準彰顯了我們希望通過(guò)新抗生素的開(kāi)發(fā)來(lái)解決傳染性疾病治療問(wèn)題的承諾。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
