8月19日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監藥管〔2019〕34號）》，全面修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），同時(shí)廢止《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》（國食藥監市〔2006〕379號）。
藥品質(zhì)量抽查檢驗是運用技術(shù)監督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對打擊違法違規行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監管能力發(fā)揮著(zhù)重要作用。行業(yè)普遍認為，伴隨監管部門(mén)落實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴”要求，修訂出臺《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險將給予更具針對性的全鏈條重拳監管。
大品種、舉報多、輿情突出
重點(diǎn)關(guān)注絕不手軟
事實(shí)上，我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。今年8月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2018）》顯示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專(zhuān)項合格率為87.8%。
然而，影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問(wèn)題尚未得到根本解決，監管形勢不容樂(lè )觀(guān)，更不容絲毫松懈?！秶宜幤烦闄z年報（2018）》指出，2018年發(fā)現的主要問(wèn)題包括：中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題；外源性污染物超限；部分企業(yè)利用現行標準缺陷，未對原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制；不同廠(chǎng)家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩定；個(gè)別企業(yè)違法違規等。
新發(fā)布的《辦法》，率先從制度層面順應了新時(shí)期的藥品質(zhì)量監管要求，進(jìn)一步規范了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，明確了各級藥品監督管理部門(mén)的職能，加深了醫藥企業(yè)對核心監管思路的理解。
業(yè)內人士指出，藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術(shù)手段，應當遵循科學(xué)、規范、合法、公正原則。“以往我國藥品評價(jià)抽驗工作存在不足，迫切需要完善制度，建設全國藥品抽檢信息平臺，充分利用新技術(shù)整合信息，探索創(chuàng )新監管模式。”
《辦法》指出，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導。
此外，《辦法》具體細化藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，將十大類(lèi)藥品設定為抽查檢驗重點(diǎn)對象：
（一）本行政區域內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗不符合規定的；
（三）日常監管發(fā)現問(wèn)題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
全產(chǎn)業(yè)鏈精準聚焦
院內院外管控風(fēng)險
針對全產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和藥品使用機構，《辦法》明確警示：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
分析近年來(lái)抽檢藥品的問(wèn)題可以發(fā)現，注射劑常見(jiàn)的不合格項目包括“有關(guān)物質(zhì)”“含量測定”“溶液的澄清度與顏色”“可見(jiàn)異物”等，但在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的問(wèn)題占比往往較生產(chǎn)環(huán)節略高；片劑抽驗不合格項目也同樣呈現類(lèi)似的情況，常見(jiàn)的“含量測定”“溶出度”“有關(guān)物質(zhì)”等不合格率在使用環(huán)節高于生產(chǎn)環(huán)節。
藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節是藥品監管的終端環(huán)節，是藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾連接紐帶，同時(shí)，藥品品規繁雜多樣，藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節又極為復雜，涉及到藥品批發(fā)、零售、醫療機構等各層級相關(guān)單位，運輸及儲存方式不當、流通使用單位自律性不足、藥品購銷(xiāo)渠道不規范、企業(yè)人員技能不足等風(fēng)險，對藥品質(zhì)量帶來(lái)了極大影響。
毋庸置疑，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品質(zhì)量監管，無(wú)疑有著(zhù)極為重要的現實(shí)意義。某醫藥商業(yè)公司負責人此前表示，藥品使用量最多的單位莫過(guò)于各級醫療機構，但《藥品管理法》及其它相關(guān)法規中對醫療機構使用藥品和院內制劑的質(zhì)量管理相對而言較為薄弱，特別是基層醫療機構的倉儲條件、藥品管理和人員素質(zhì)，藥品質(zhì)量風(fēng)險不容忽視。
不僅如此，零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺等院外市場(chǎng)的崛起，也增加了第三方平臺與實(shí)體藥店主體責任、處方藥銷(xiāo)售和藥品質(zhì)量安全等方面的監管風(fēng)險，這也進(jìn)一步掣肘了院外市場(chǎng)新商業(yè)模式的探索。
《辦法》明確，省級藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內生產(chǎn)環(huán)節以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)對行政區域內零售和使用環(huán)節的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
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