今日，FDA批準了Xenleta（lefamulin）用于成人社區獲得性肺炎治療。
社區獲得性肺炎是指在院外由細菌、病毒、衣原體和支原體等多種微生物所引起的肺部感染，其嚴重程度從輕微到嚴重，可以影響所有年齡段的人群。根據疾病控制和預防中心的數據，每年美國約有一百萬(wàn)人因社區獲得性肺炎住院治療，有5萬(wàn)人死于該疾病。
在兩項臨床試驗中評估了口服或靜脈注射Xenleta的安全性和有效性，共有1289名患者。在試驗中，將Xenleta治療與另一種含有或不含利奈唑胺的抗生素莫西沙星進(jìn)行了比較。試驗表明，使用Xenleta治療的患者與使用含有或不含利奈唑胺的莫西沙星治療的患者具有相似的臨床成功率。
報告顯示，服用Xenleta最常見(jiàn)不良反應包括腹瀉、惡心、注射部位反應、肝酶升高和嘔吐。Xenleta還有可能導致心電圖讀數發(fā)生變化（QT間期延長(cháng)）。因此，QT間期延長(cháng)、心律不齊（心律失常）、接受心律失常藥治療的患者，以及接受延長(cháng)QT間期的其他藥物的患者應避免使用Xenleta。此外，Xenleta不應用于已知對lefamulin或截短側耳素類(lèi)抗生素的任何其他成員或Xenleta的任何成分過(guò)敏的患者。根據動(dòng)物研究中胎兒傷害的發(fā)現，應告知孕婦和可能懷孕的婦女Xenleta對胎兒的潛在風(fēng)險，建議育齡婦女在使用Xenleta治療期間使用有效避孕藥，并在最后一次給藥后使用兩天。
“這種新藥為社區獲得性細菌性肺炎患者的治療提供了新的選擇。”FDA抗菌藥物辦公室主任 Ed Cox，M.D.，M.P.H 說(shuō)道。 “有效的治療方案是控制疾病的關(guān)鍵，Xenleta（lefamulin）的獲批上市體現了我們希望通過(guò)開(kāi)發(fā)新的抗生素以解決傳染病治療問(wèn)題的不變承諾。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
