日前，羅氏Avastin及Herceptin的生物仿制藥登陸美國并被UNH健康保險列為目錄首選藥物（詳見(jiàn)：UNH將安進(jìn)兩款生物仿制藥列為目錄首選藥物）。輝瑞的明星產(chǎn)品Lyrica同樣也身處仿制藥困境。
Lyrica是一種抗癲癇和鎮痛藥，已獲全球130多個(gè)國家和地區批準多種適應癥。2018年，Lyrica在美國的銷(xiāo)售額達到36億美元。7月下旬，美國FDA批準了Lyrica的首批仿制藥（共計9款）。首批仿制藥來(lái)自9家制藥公司，包括Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制藥、Sciegen以及梯瓦（詳見(jiàn)：輝瑞Lyrica涼涼！9個(gè)仿制藥同時(shí)獲批）。盡管輝瑞在仿制藥上市后已經(jīng)做出Lyrica銷(xiāo)售額會(huì )發(fā)生下滑的預期，但目前來(lái)看，現實(shí)似乎比預計的情勢還要糟糕。
受仿制藥上市的劇烈沖擊，截至8月9日，Lyrica在美國市場(chǎng)的處方量就大幅下降了近57％。根據SVB Leerink引用的IQVIA數據顯示，在7月的最后一周，Lyrica喪失了35%的市場(chǎng)份額。在目前Lyrica面臨的挑戰者中，諾華Sandoz占據了9.7％的市場(chǎng)份額，Cipla以8.1％的份額排名第二，Amneal和梯瓦分別以6.9％和6.8％的份額緊隨其后。
在美國，Lyrica的專(zhuān)利原本于2018年12月30日到期，由于兒科癲癇項目的開(kāi)展，獲得了額外6個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對品牌藥的沖擊是災難性的。因為一旦化學(xué)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，品牌藥銷(xiāo)售將會(huì )呈現斷崖式的下跌，在第一年銷(xiāo)售額輕松損失至少50%?？紤]到這一點(diǎn)，GlobalData預計，仿制藥上市后，Lyrica銷(xiāo)售額將迅速下挫，2024年預計僅為9.5億美元。
幸運的是，輝瑞正積極通過(guò)其他舉措彌補銷(xiāo)售下滑帶來(lái)的利潤損失。目前，輝瑞不但已經(jīng)將這個(gè)燙手山芋轉送給了別人，還從中小賺了一筆。7月29日，輝瑞宣布徹底剝離非專(zhuān)利藥業(yè)務(wù)Upjohn，并與仿制藥巨頭邁蘭合并。兩家公司合并后，新公司預計年銷(xiāo)售額將超過(guò)200億美元。此項交易或將改變全球非專(zhuān)利藥和仿制藥市場(chǎng)的競爭格局。輝瑞表示，該交易可能帶來(lái)的120億美元將用于償還債務(wù)和回報股東股息，還可能用于補足目前尚未得到良好發(fā)展的原有業(yè)務(wù)。分拆后，輝瑞將轉移Lyrica和另一款在美國專(zhuān)利斷崖后長(cháng)期貶值的暢銷(xiāo)藥物L(fēng)ipitor給邁蘭。（詳見(jiàn)：輝瑞聯(lián)手邁藍組建全球仿制藥公司）
值得注意的是，直到2026年輝瑞才會(huì )面臨下一項藥物專(zhuān)利到期。然而，不可否認的是Lyrica未來(lái)的銷(xiāo)售額將持續減少，但值究竟會(huì )是多少？也許可以通過(guò)其他遭受專(zhuān)利損失的藥物來(lái)做判斷。
2011年，Lipitor在一年內接連失去了專(zhuān)利保護以及90％的美國高血壓市場(chǎng)份額。但由于總體市場(chǎng)的體量較大，該品牌在第二季度仍然帶來(lái)了4.08億美元的收入。輝瑞另一藥物Viagra自2017年底失去專(zhuān)利保護，目前該藥在市占比方面還算勉強維持，但銷(xiāo)售額還是發(fā)生了顯著(zhù)下滑，與2016年同期相比，該藥2019年第二季度美國銷(xiāo)售額從3億美元降至1.14億美元，跌幅超過(guò)一半。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
