8月19日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已向國家藥監局遞交磷酸依米他韋上市申請，預計將在本年度第3季度內獲得受理。磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物。
丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病**肝炎，據世界衛生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。隨著(zhù)乙肝**的普及與應用，乙肝的患病率有所下降，相比于乙肝的防控策略，丙肝尚無(wú)**可預防，其發(fā)病率呈現急劇上升趨勢。中國是“丙肝大國”，基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，東陽(yáng)光藥的磷酸依米他韋（原料藥及膠囊劑型）于2014年11月獲批臨床，在中國大陸地區完成的II期及III期臨床試驗數據顯示，該藥品針對基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著(zhù)，SVR12（12周持續病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
圖：2013-2018年中國公立醫療機構終端全身用抗病毒 藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，全身用抗病毒 藥在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年銷(xiāo)售額為190.89億元，同比增長(cháng)9.01%。TOP20品種中，抗乙肝、抗流感、抗皰疹病毒等藥物居多。隨著(zhù)越來(lái)越多的抗丙肝新藥獲批上市，將推動(dòng)全身用抗病毒 藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴容。
表：2017年至今國內獲批上市的抗丙肝口服直接抗病毒新藥
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
2017年以來(lái)，國內陸續有丙肝DAA藥物獲批上市，歸屬于百時(shí)美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等，歌禮丙肝新藥的上市打破了國內丙肝口服藥物市場(chǎng)被跨國藥企壟斷的局面。
磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥首個(gè)遞交上市申請的國家1類(lèi)新藥，同時(shí)也是將在中國國內實(shí)現商業(yè)化的首批國產(chǎn)自研DAA藥物。未來(lái)該藥品如順利獲批上市，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品組合。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
