近日來(lái)，與諾華SMA基因療法Zolgensma相關(guān)的數據操縱丑聞?wù)诓粩喟l(fā)酵，而這正在損害外界對公司首席執行官Vas Narasimhan的信任。
本月初，美國FDA發(fā)文指出，Zolgensma臨床前批準過(guò)程涉及的數據存在數據操縱。該療法由諾華旗下AveXis公司開(kāi)發(fā)，于今年5月獲得了該機構的批準。（詳見(jiàn)：FDA對諾華基因療法涉嫌數據操控展開(kāi)調查）
在最初的公告中，FDA稱(chēng)AveXis在6月底主動(dòng)向披露“關(guān)于影響B(tài)LA中動(dòng)物產(chǎn)品測試部分數據準確性的操縱問(wèn)題。”這些數據被AveXis用來(lái)支持生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)發(fā)、不用于商業(yè)產(chǎn)品發(fā)布，似乎并沒(méi)有改變FDA對Zolgensma人體臨床試驗結果的積極評價(jià)。
但美國參議院已經(jīng)介入了這一事件。具體來(lái)說(shuō)，美國參議院財政委員會(huì )主席Chuck Grassley已要求提供有關(guān)數據操縱的詳細信息。包括總統候選人Elizabeth Warren以及Bernie Sanders在內的五位參議員也寫(xiě)信給FDA，敦促其采取有力行動(dòng)。
據報道，FDA已將此事件提交其刑事調查辦公室進(jìn)行初步調查。如果發(fā)現是蓄意將虛假數據作為新藥申請的一部分提交，將是一種犯罪行為。
湊巧的是，在FDA宣布這一消息前不到三周，一名諾華高管賣(mài)出了價(jià)值94.6萬(wàn)美元的股票。諾華的一位發(fā)言人告訴路透社：“和通常情況一樣，這筆交易事先經(jīng)過(guò)了徹底核查，然后得到了相應的批準。有關(guān)人士并沒(méi)有掌握相關(guān)的重要信息。”
然而，這只是Vas Narasimhan不得不處理的又一個(gè)丑聞。2018年2月，Narasimhan出任諾華首席執行官，其最初的部分職責是重建社會(huì )對公司的信任，而這顯然已經(jīng)變得越來(lái)越困難。獨立生物技術(shù)投資及分析機構LoncarInvestments首席執行官Brad Loncar在接受《華爾街日報》采訪(fǎng)時(shí)表示：“Narasimhan肯定面臨失去信譽(yù)的巨大危險。該公司以幾乎最糟糕的方式處理了該起事件。”
目前為止，諾華已解雇了涉及Zolgensma數據操縱的5名科學(xué)家，并任命了新的AveXis首席科學(xué)官。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
