近段時(shí)間，揚子江藥業(yè)集團好消息頻出，全身用抗真菌藥氟康唑片順利通過(guò)了一致性評價(jià)，1類(lèi)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理并進(jìn)入了審評階段。2018年年末的4+7帶量采購，揚子江有兩個(gè)產(chǎn)品成功中標，最新消息指出，接下來(lái)新一輪集采將拓展至全國，涉及的藥品品種保持不變，在這樣的規則下，揚子江已過(guò)評9大產(chǎn)品中有4個(gè)為入選品種，競爭優(yōu)勢明顯。2019年對于揚子江而言可謂是豐收年，除了帶量采購帶來(lái)的新機遇外，上半年還有5個(gè)新的仿制藥獲批上市，下半年又將有哪些爆款來(lái)襲？
首個(gè)1類(lèi)新藥來(lái)襲，針對婦科盆腔炎癥疾病
米內網(wǎng)數據顯示，揚子江曾在2012年申報過(guò)一個(gè)1.1類(lèi)新藥艾拉莫德片，后被企業(yè)主動(dòng)撤回，審評耗時(shí)3年2個(gè)月。據介紹，該藥是一種核因子NF-κB活化作用抑制劑，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。先聲藥業(yè)的艾拉莫德片已于2011年8月15日獲批生產(chǎn)，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額為3.5億元。
8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江的1類(lèi)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理，該新藥適應癥為婦科盆腔炎癥疾病，目前最新?tīng)顟B(tài)為在審評審批中。同樣能用于治療盆腔感染的左奧硝唑氯化鈉注射液2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為3.8億元，若該新藥成功獲批，也將有望達到億元級別，并成為揚子江首個(gè)1類(lèi)新藥。
新一輪集采將拓展至全國，揚子江四大產(chǎn)品蓄勢待發(fā)
米內網(wǎng)數據顯示，截至2019年8月21日，揚子江藥業(yè)集團通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品達9個(gè)，其中僅1家過(guò)評的產(chǎn)品有5個(gè)。
在去年年末4+7帶量采購中，揚子江的馬來(lái)酸依那普利片以8.93元(10mg*16片/盒)中標，鹽酸右美托咪定注射液以532元(2ml:0.2mg*4支/盒)中標，可謂首戰告捷。
據媒體報道，有關(guān)部門(mén)日前已就全國范圍內推開(kāi)“4+7”帶量采購試點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)部署，要求未實(shí)行地區上報公立醫療機構相關(guān)藥品2017年、2018年實(shí)際采購數據。此次帶量采購涉及的藥品品種保持不變，參與企業(yè)包括通過(guò)一致性評價(jià)品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。擴面的核心內容主要是所有企業(yè)以4+7中標價(jià)作為天花板報價(jià)，多家中標、平分市場(chǎng)。
4+7最終入選品種25個(gè)，在這批名單中揚子江有4個(gè)產(chǎn)品已過(guò)評，除了已中標的馬來(lái)酸依那普利片以及鹽酸右美托咪定注射液之外，也有資格參與到下一輪蒙脫石散以及苯磺酸氨氯地平片的競爭中。
最新消息稱(chēng)，新一輪帶量采購預計10月開(kāi)標，揚子江目前仍有3個(gè)4+7品種相關(guān)產(chǎn)品的一致性評價(jià)正在審評審批中，一旦能趕在資料申報截止日期前過(guò)評，即獲得競爭資格。
5個(gè)新獲批仿制藥攪動(dòng)73億市場(chǎng)，13個(gè)超10億品種來(lái)勢洶洶
米內網(wǎng)數據顯示，截至8月21日，揚子江2019年共有5個(gè)仿制藥獲批，其中4個(gè)產(chǎn)品2018年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售規模超過(guò)10億元。
玻璃酸鈉滴眼液獲批的進(jìn)口企業(yè)有3家，國內企業(yè)有15家，2018年在中國公立醫療機構終端眼科用藥產(chǎn)品TOP20中排在首位，領(lǐng)軍企業(yè)URSAPHARM以及參天制藥的市場(chǎng)份額為42.25%、41.84%。
鹽酸莫西沙星注射液獲批國內企業(yè)包括了揚子江藥業(yè)集團、南京正大天晴制藥、成都天臺山制藥以及南京優(yōu)科制藥，2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類(lèi)抗菌藥TOP20中排名第二，領(lǐng)軍企業(yè)南京優(yōu)科制藥市場(chǎng)份額超過(guò)六成。
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批的進(jìn)口企業(yè)是拜耳，國內企業(yè)有7家，2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類(lèi)抗菌藥TOP20中排名第三，領(lǐng)軍企業(yè)拜耳市場(chǎng)份額超過(guò)九成。
注射用胸腺法新獲批的進(jìn)口企業(yè)有1家，國內企業(yè)有10家，2018年在中國公立醫療機構終端免疫刺激劑產(chǎn)品TOP20中排名第二，領(lǐng)軍企業(yè)賽生市場(chǎng)份額超過(guò)五成，地奧九泓制藥占20.78%。
2018年至今，揚子江有37個(gè)仿制藥的上市申請在審評審批中，其中13個(gè)產(chǎn)品2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超10億，上述13個(gè)產(chǎn)品的注冊分類(lèi)為3、4類(lèi)仿制，若順利獲批即視同通過(guò)一致性評價(jià)。值得一提的是，恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼、孟魯司特為4+7入選品種，若能趕在資料申報階段獲批，也能獲得資格參與競標。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
