日前，陜西省藥品監督管理局印發(fā)《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設指導意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)）等三個(gè)文件，鼓勵具有一定規模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )組織建立執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，規范開(kāi)展處方審核和合理用藥指導工作。

       開(kāi)展遠程審方視同執業(yè)藥師在崗

       《意見(jiàn)》指出，執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心是指藥品零售連鎖總部和藥品零售門(mén)店之間利用計算機技術(shù)和通信技術(shù)等手段，實(shí)現執業(yè)藥師遠程在線(xiàn)進(jìn)行處方審核和合理用藥指導的工作機構。實(shí)行統一品牌標示管理、統一藥品質(zhì)量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一財務(wù)管理、統一網(wǎng)絡(luò )信息管理、統一服務(wù)質(zhì)量管理的藥品零售連鎖企業(yè)，可自愿設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，其所屬門(mén)店的執業(yè)藥師統一注冊在總部的，在營(yíng)業(yè)時(shí)間內開(kāi)展遠程審方，其門(mén)店視同已配置執業(yè)藥師并在崗履職。

       目前，對于執業(yè)藥師的遠程審方，除了陜西省，包括云南、黑龍江、重慶等省市都對遠程審方進(jìn)行了積極鼓勵，并提出開(kāi)展遠程審方視同執業(yè)藥師在崗，對此，業(yè)界認為，隨著(zhù)各省陸續出臺相關(guān)遠程審方的政策，一方面，可解決執業(yè)藥師不足的瓶頸，另一方面通過(guò)這種連鎖集約化的服務(wù)，也能夠解決偏遠地方配備藥師存在難度的問(wèn)題。

       不過(guò)，近日四川省藥監局發(fā)布的一份《關(guān)于進(jìn)一步規范和促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的通知（征求意見(jiàn)稿）》提出，藥品零售連鎖企業(yè)可試行開(kāi)展執業(yè)藥師遠程藥事服務(wù)及遠程審方業(yè)務(wù)，遠程藥事服務(wù)不能替代執業(yè)藥師在崗執業(yè)，但可作為執業(yè)藥師不在崗時(shí)的藥學(xué)服務(wù)補充手段，這意味著(zhù)“遠程審方”不等于“執業(yè)藥師在崗執業(yè)”，藥店仍需要配備執業(yè)藥師。

       有分析人士認為，四川的政策表述則更具“智慧”性和“靈活”性，給日后的監管留下了退路，在推動(dòng)遠程審方的同時(shí)，并沒(méi)有放松對藥店配備執業(yè)藥師的要求。

       “軟硬件”的硬性要求

       雖然陜西等多地積極鼓勵遠程審方，但是對于遠程審方的藥店配備條件也作出了明確要求，在“軟件”方面，《意見(jiàn)》提出，開(kāi)展遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心的藥品連鎖企業(yè)零售門(mén)店數應不少于30家，100家以下連鎖門(mén)店遠程服務(wù)執業(yè)藥師按門(mén)店數30%配備，超過(guò)100家門(mén)店的藥品零售連鎖企業(yè)每增加10個(gè)門(mén)店至少配備1名執業(yè)藥師，其中執業(yè)中藥師配備數量不少于執業(yè)藥師總數的20%。遠程服務(wù)執業(yè)藥師專(zhuān)職從事遠程門(mén)店處方審核及指導用藥服務(wù)，零售門(mén)店請求執業(yè)藥師服務(wù)響應等待時(shí)間不超過(guò)2分鐘。

       在”硬件“方面，藥品零售連鎖企業(yè)總部要單獨設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，具有遠程服務(wù)操作系統，與執業(yè)藥師數量相適應的工位和運行完好的電腦設備，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與本企業(yè)遠程服務(wù)門(mén)店系統相連接。遠程服務(wù)系統要能保證實(shí)時(shí)在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻、語(yǔ)音對講流暢、不卡頓。

       同時(shí)，需要配備專(zhuān)用服務(wù)器，用于執業(yè)藥師遠程服務(wù)和服務(wù)過(guò)程記錄等資料儲備。遠程服務(wù)審核的處方和影像資料能夠及時(shí)上傳專(zhuān)用服務(wù)器上加密封存備查，防止處方圖片的修改與刪除。影像資料能夠在服務(wù)器加密封存備查，影像資料保存不少于1年；普通藥品處方單保存時(shí)間為1年以上；含復方制劑等特殊管理藥品的處方單保存時(shí)間為2年以上。

       企業(yè)要具備審方系統臨時(shí)癱瘓或斷電時(shí)無(wú)法正常實(shí)施執業(yè)藥師遠程審方的應急解決和處理辦法。審方系統臨時(shí)癱瘓或斷電和執業(yè)藥師不在崗時(shí)可以做到暫停銷(xiāo)售處方藥。

       藥監局的實(shí)時(shí)監控

       為了更好地進(jìn)行監督管理，《意見(jiàn)》強調，零售連鎖企業(yè)應將執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》建立涵蓋總部遠程審方管理系統和門(mén)店管理端口運轉及連接的相關(guān)制度和規定。

       憑處方銷(xiāo)售的含特殊藥品復方制劑，系統能夠自動(dòng)“專(zhuān)冊登記”，登記內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。實(shí)名制管理的藥品“專(zhuān)冊登記”，內容能夠體現購買(mǎi)人姓名、身份證號碼。

       同時(shí)，遠程服務(wù)中心還需安裝高清視頻設備，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與藥品監管部門(mén)連接，以實(shí)現省藥品監督管理局對執業(yè)藥師遠程服務(wù)情況的實(shí)時(shí)監控。

       附陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設指導意見(jiàn)（試行）

       為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，貫徹“放、管、服”要求，引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展，我局制定《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設指導意見(jiàn)（試行）》，鼓勵具有一定規模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )組織建立執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，規范開(kāi)展處方審核和合理用藥指導工作。

       執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心是指藥品零售連鎖總部和藥品零售門(mén)店之間利用計算機技術(shù)和通信技術(shù)等手段，實(shí)現執業(yè)藥師遠程在線(xiàn)進(jìn)行處方審核和合理用藥指導的工作機構。

       一、總體要求

       陜西省轄區內的藥品零售連鎖企業(yè)可自愿設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心；設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心的藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統一品牌標示管理、統一藥品質(zhì)量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一財務(wù)管理、統一網(wǎng)絡(luò )信息管理、統一服務(wù)質(zhì)量管理。

       對于開(kāi)展執業(yè)藥師遠程服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，其所屬門(mén)店的執業(yè)藥師統一注冊在總部的，在營(yíng)業(yè)時(shí)間內開(kāi)展遠程審方，其門(mén)店視同已配置執業(yè)藥師并在崗履職。

       二、遠程服務(wù)設施設備及功能設置

       （一）藥品零售連鎖企業(yè)總部

       1.單獨設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，具有遠程服務(wù)操作系統，具有與執業(yè)藥師數量相適應的工位和運行完好的電腦設備，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與本企業(yè)遠程服務(wù)門(mén)店系統相連接。

       2.配備專(zhuān)用服務(wù)器用于執業(yè)藥師進(jìn)行遠程服務(wù)、加密存儲考勤記錄、影像資料及處方圖片，并且有固定的外網(wǎng)IP，能夠滿(mǎn)足藥品監管部門(mén)的監管需要。

       3.連鎖企業(yè)總部遠程服務(wù)系統具備高清攝像頭及語(yǔ)音對講設備，能通過(guò)視頻和語(yǔ)音對講實(shí)現實(shí)時(shí)在線(xiàn)用藥咨詢(xún)、用藥指導等藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻語(yǔ)音對講流暢，不卡頓。

       4.遠程服務(wù)審核的處方和影像資料能夠及時(shí)上傳專(zhuān)用服務(wù)器上加密封存備查，防止處方圖片的修改與刪除。影像資料能夠在服務(wù)器加密封存備查，影像資料保存不少于1年；普通藥品處方單保存時(shí)間為1年以上；含復方制劑等特殊管理藥品的處方單保存時(shí)間為2年以上。

       5.企業(yè)在遠程服務(wù)中心安裝高清視頻設備，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與藥品監管部門(mén)連接，以實(shí)現省藥品監督管理局對執業(yè)藥師遠程服務(wù)情況的實(shí)時(shí)監控。

       （二）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店

       1.門(mén)店具有運行完好的獨立遠程服務(wù)操作系統與本企業(yè)總部遠程服務(wù)系統相連接。

       2.系統具備高清攝像頭及語(yǔ)音對講設備，能和本企業(yè)總部遠程服務(wù)執業(yè)藥師通過(guò)視頻和語(yǔ)音對講實(shí)現實(shí)時(shí)在線(xiàn)用藥咨詢(xún)、用藥指導等藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻語(yǔ)音對講流暢，不卡頓。

       3.具有專(zhuān)用的高清攝像頭來(lái)采集處方圖像，處方靜態(tài)圖像必須清晰可辨。

       4.門(mén)店營(yíng)業(yè)員熟悉遠程服務(wù)系統的使用，并能主動(dòng)指導、協(xié)助群眾正確使用遠程服務(wù)系統。

       （三）網(wǎng)絡(luò )安全配置狀況

       服務(wù)中心配備不間斷電源，服務(wù)器配備硬件防火墻，保障數據及網(wǎng)絡(luò )安全。

       三、遠程服務(wù)執業(yè)藥師管理

       （一）開(kāi)展遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心的門(mén)店數不少于30家，100家以下連鎖門(mén)店遠程服務(wù)執業(yè)藥師按門(mén)店數30%配備，超過(guò)100家門(mén)店的藥品零售連鎖企業(yè)每增加10個(gè)門(mén)店至少配備1名執業(yè)藥師，其中執業(yè)中藥藥師配備數量不少于執業(yè)藥師總數的20%。遠程服務(wù)執業(yè)藥師專(zhuān)職從事遠程門(mén)店處方審核及指導用藥服務(wù)。

       （二）從事遠程服務(wù)的執業(yè)藥師注冊在藥品零售連鎖總部并在遠程服務(wù)系統中保存執業(yè)藥師注冊證書(shū)，聯(lián)系方式，指紋信息，保證遠程執業(yè)藥師登錄的唯一性。

       （三）遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心執業(yè)藥師工作時(shí)間保證與門(mén)店營(yíng)業(yè)時(shí)間同步，保證在崗履職。上崗實(shí)行輪班制，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導合理用藥，且不可使用移動(dòng)終端進(jìn)行在線(xiàn)服務(wù)。

       （四）遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心根據是否業(yè)務(wù)峰值科學(xué)調配在崗執業(yè)藥師人數，零售門(mén)店請求執業(yè)藥師服務(wù)響應等待時(shí)間不超過(guò)2分鐘。

       （五）遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心建立考勤制度和考勤設備，遠程執業(yè)藥師服務(wù)中心執業(yè)藥師上下班實(shí)行指紋刷卡或通過(guò)人臉識別系統進(jìn)行考勤，考勤情況上傳專(zhuān)用服務(wù)器加密存檔備查且不可修改。

       （六）承擔遠程服務(wù)工作的執業(yè)藥師同時(shí)承擔藥品質(zhì)量管理職責，定期或不定期對相應門(mén)店藥品質(zhì)量執行情況進(jìn)行督查、巡查。

       （七）從事遠程服務(wù)的執業(yè)藥師在職在崗，認真履行崗位職責，按照問(wèn)詢(xún)病情病史、審核處方、指導合理用藥的程序開(kāi)展藥師服務(wù)。執業(yè)藥師臨時(shí)不在崗人員辦理交接手續并及時(shí)記錄，可安排其他執業(yè)藥師進(jìn)行遠程藥學(xué)服務(wù)。

       四、質(zhì)量管理體系建設

       （一）零售連鎖企業(yè)將執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》建立涵蓋總部遠程審方管理系統和門(mén)店管理端口運轉及連接的相關(guān)工作制度、流程圖以及崗位操作規程、執業(yè)藥師崗位職責、對門(mén)店藥品質(zhì)量督查和巡查制度等相關(guān)質(zhì)量管理文件，確保遠程審方有章可循，有序開(kāi)展。

       （二）零售門(mén)店處方經(jīng)過(guò)執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心執業(yè)藥師審核，簽署通過(guò)或不予通過(guò)的意見(jiàn)，經(jīng)指紋確認后發(fā)送門(mén)店。對不予通過(guò)的處方，在該處方上注明原因；系統能夠體現先審核后銷(xiāo)售。

       （三）執業(yè)藥師通過(guò)視頻系統對患者購買(mǎi)的處方藥用法用量、禁忌癥、注意事項等進(jìn)行藥事服務(wù)，確?；颊哂盟幇踩?。

       （四）憑處方銷(xiāo)售的含特殊藥品復方制劑，系統能夠自動(dòng)“專(zhuān)冊登記”，登記內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。實(shí)名制管理的藥品“專(zhuān)冊登記”，內容能夠體現購買(mǎi)人姓名、身份證號碼。

       （五）對同時(shí)購買(mǎi)多種OTC藥品的顧客，執業(yè)藥師中心可以提供視頻在線(xiàn)用藥咨詢(xún)、用藥指導等藥學(xué)服務(wù)，介紹藥品用法、用量，對有配伍禁忌或者超劑量的藥品應當拒絕調配。

       （六）企業(yè)具備審方系統臨時(shí)癱瘓或斷電時(shí)無(wú)法正常實(shí)施執業(yè)藥師遠程審方的應急解決和處理辦法。審方系統臨時(shí)癱瘓或斷電和執業(yè)藥師不在崗時(shí)可以做到暫停銷(xiāo)售處方藥。

       五、本《指導意見(jiàn)》自2019年9月16日起施行。