2019年08月22日，WCLC 2019召開(kāi)前夕，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗非小細胞肺癌重磅臨床試驗SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，數據顯示其達到PFS主要臨床終點(diǎn)，卡瑞利珠單抗+化療 vs 化療中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，這的確是一個(gè)極為值得關(guān)注的臨床進(jìn)展，同時(shí)應該注意的是：1. 非鱗非小細胞肺癌，不限定PD-L1表達水平；2. 化療組疾病進(jìn)展患者，可以使用卡瑞利珠單抗。尤其是第2條，允許交叉使用PD-(L)1單抗被認為是BMS在Checkmate-026，Opdivo vs 化療未達到臨床終點(diǎn)的一個(gè)因素。
本文關(guān)注全球非小細胞肺癌適應癥上，PD-(L)1單抗的經(jīng)典臨床試驗數據，同時(shí)總結卡瑞利珠單抗國內的注冊審評進(jìn)展。
一．卡瑞利珠單抗在非鱗非小細胞肺癌取得突破性進(jìn)展
誰(shuí)能在肺癌適應癥上順利開(kāi)疆拓土，誰(shuí)將決勝未來(lái)，這是Keytruda, Opdivo用生動(dòng)的現實(shí)告訴我們的。
SHR-1210-III-303-NSCLC (NCT03134872, CTR20170322) 的成功是卡瑞利珠單抗在非鱗非小細胞肺癌上的一個(gè)巨大突破，事實(shí)上，在該領(lǐng)域內，除了卡瑞利珠單抗外，僅僅有Keytruda成功，下文將會(huì )盤(pán)點(diǎn)非小細胞肺癌適應癥PD-(L)1單抗 PK化療的那些經(jīng)典臨床試驗。
限定一下，分析范圍僅包括適應癥非鱗非小細胞肺癌，PD-(L)1單抗聯(lián)合化療，阿斯利康PACIFIC也不在討論范圍內。
當然，需要明確一點(diǎn)，兩個(gè)不同臨床試驗的患者基線(xiàn)肯定是不一致的，無(wú)法直接比較，我們只能相對的看：
1. 以上PD-(L)1單抗領(lǐng)域內，在我們關(guān)注范圍內的，總計5個(gè)臨床試驗，其中，卡瑞利珠單抗以"無(wú)進(jìn)展生存期"這一個(gè)指標做為主要臨床終點(diǎn)，其他均是以"總體生存期""無(wú)進(jìn)展生存期"做為共同主要臨床終點(diǎn)。
2. 卡瑞利珠單抗 vs Keytruda，PFS：二者分別將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低39% vs 48%；
3. 卡瑞利珠單抗 vs Opdivo，PFS：二者分別將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低39% vs 45%；
4. 卡瑞利珠單抗 vs Tecentriq，PFS：二者分別將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低39% vs 36-40%；
目前，卡瑞利珠單抗總生存期數據尚不成熟，初步中位總生存期數據顯示卡瑞利珠單抗+化療 vs 化療，未達到 vs 20.9月，p 0.0272，后期非常值得關(guān)注成熟的OS數據，尤其是其HR?？梢蚤L(cháng)期關(guān)注該項臨床試驗的進(jìn)展。
二．卡瑞利珠單抗的國內注冊審評進(jìn)展
卡瑞利珠單抗在一線(xiàn)肺癌邁出了堅實(shí)一步，SHR-1210-III-303也坐等更新總體生存期數據，一旦卡瑞利珠單抗收獲該適應癥，那將為其未來(lái)的市場(chǎng)拓展打下極為扎實(shí)的基礎！
根據卡瑞利珠單抗的臨床試驗登記信息，除霍奇金淋巴瘤外，有多項3期臨床已經(jīng)完成或是招募中，值得關(guān)注的有以下幾個(gè)：
來(lái)源：CDE
上表中能夠看出，卡瑞利珠單抗除已上市的霍奇金淋巴瘤外，在多個(gè)實(shí)體瘤中有布局，其中，肝細胞癌，非鱗非小細胞肺癌、食管癌適應癥進(jìn)展領(lǐng)先，患者招募已經(jīng)完成，針對這幾個(gè)適應癥的注冊申報預計在未來(lái)1-2年中遞交。
卡瑞利珠單抗適應癥注冊進(jìn)度更新
附：SHR-1210-III-303-NSCLC 摘要(#WCLC 2019)
#WCLC 2019檢索方式
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