當地時(shí)間8月22日，安進(jìn)與艾爾建公布了利妥昔單抗生物仿制藥ABP798療效比較研究JASMINE（NCT02747043）的積極頂線(xiàn)結果。
這是一項隨機、雙盲、比較研究，評估了ABP798與羅氏美羅華（Rituxan）治療CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的療效、安全性和免疫原性。研究共入組了256例成人患者，這些患者隨機分為兩組，分別接受ABP798和美羅華治療，劑量為375mg/m2，每周靜脈（IV）輸注一次持續四周，之后在第12周和第20周給藥。主要終點(diǎn)是總緩解率的風(fēng)險差異。
結果顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)：治療第28周，ABP798治療組與美羅華治療組在總緩解率方面的差異在預先設定的范圍之內，顯示出療效具有臨床等效性。研究中，ABP798的安全性和免疫原性與美羅華相當。
JASMINE研究是旨在支持ABP798監管提交的第二項研究。首個(gè)研究在中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）患者中開(kāi)展，并且達到了藥代動(dòng)力學(xué)相似性的主要終點(diǎn)。這項研究證明了在預先設定的療效范圍內的臨床等效性，以及類(lèi)似的安全性和免疫原性。
ABP798是一種單克隆抗體，具有與美羅華相同的氨基酸序列，目前正被開(kāi)發(fā)作為美羅華的生物仿制藥。目前，安進(jìn)的投資組合中共有10款生物仿制藥，其中3款已在美國獲得批準，分別為Amjevita（阿達木單抗）、Mvasi（貝伐單抗）、Kanjinti（曲妥珠單抗）。
安維汀、赫賽汀、美羅華是羅氏的三大王牌生物制劑，在2018年銷(xiāo)售額均接近70億瑞士法郎，也是全球最暢銷(xiāo)的藥物。根據美國FDA生物仿制藥數據庫，截至目前，共23款生物仿制藥獲得批準，有9款針對羅氏三大王牌藥，其中Mvasi和Kanjinti已于今年7月中旬在美國市場(chǎng)上市，成為該市場(chǎng)上市的首個(gè)安維汀和赫賽汀生物仿制藥。
表1 截止目前FDA已批準的生物仿制藥
隨著(zhù)生物仿制藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)預計將面臨重創(chuàng )，而美羅華可能會(huì )成為下一個(gè)目標。
盡管生物仿制藥對羅氏三大現金流品牌帶來(lái)了沖擊，但有分析師指出，羅氏推出的多款新產(chǎn)品預計將能夠抵消損失，該公司仍有能力保持增長(cháng)。
參考來(lái)源：
1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan? (Rituximab)
2、FDA-Approved Biosimilar Products
3、赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國 羅氏的好日子到了？
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