日前，梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司宣布，該公司的Ajovy（fremanezumab）在名為FOCUS的3b期臨床試驗試驗中達到的主要和次要終點(diǎn)。試驗結果已在線(xiàn)發(fā)布在英國醫學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）上。該試驗主要針對先前已接受兩到四種偏頭痛預防藥物治療但反應不足的成人偏頭疼患者。Fremanezumab在美國和歐洲已被批準用于成人偏頭痛的預防性治療。
偏頭痛是一種不可預測的神經(jīng)系統疾病，其嚴重頭痛的癥狀會(huì )影響患者的生活質(zhì)量和工作。它有兩種臨床表現：慢性偏頭痛（CM）是指每月頭痛天數持續15天或更多，陣發(fā)性偏頭痛（EM）則是指每月有14天或更少的頭痛天數。在世界范圍內，約90％被診斷為偏頭痛的人患有EM，10％患有CM。它是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病。全世界有超過(guò)10億人受到該疾病影響，僅在美國就有3800多萬(wàn)人。
Fremanezumab是一款完全人源化的單克隆抗體，靶向經(jīng)過(guò)諸多驗證的偏頭痛靶標降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）。CGRP是一種與偏頭痛病理學(xué)有關(guān)的神經(jīng)肽。
3b期臨床試驗FOCUS是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，旨在評估與安慰劑相比，皮下注射fremanezumab的兩種劑量方案（每季度給藥675毫克和每月給藥225毫克）對于EM或CM成人患者（18到70歲）的療效，這些患者在過(guò)去十年的時(shí)間對兩到四種偏頭痛預防性藥物反應不良，例如：乙型交感阻斷劑、抗驚厥藥、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥 （amitriptyline）、鈣離子阻斷劑（flunarizine）、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（candesartan）、注射肉毒桿菌素和丙戊酸等。
研究結果表明，與安慰劑組相比，使用fremanezumab治療的患者組每月偏頭痛時(shí)間減少3.5天。早在開(kāi)始試驗后第4周，接受fremanezumab治療的患者中，偏頭痛天數減少≥50%的幾率就比接受安慰劑治療的患者組大約高出6倍。
“作為一名醫生，我非常欣慰地看到難以治療的偏頭痛患者在使用fremanezumab治療后，臨床癥狀有了顯著(zhù)改善，” 荷蘭萊頓大學(xué)醫學(xué)中心轉化神經(jīng)科學(xué)Michel D. Ferrari教授說(shuō)：“超過(guò)三分之一的患者在開(kāi)始治療的四周內，每月偏頭痛天數減少了50％，這十分具有臨床意義。”
“偏頭痛會(huì )使患者變得衰弱，并且會(huì )使那些先前接受多種預防性治療但失敗的患者感到沮喪，”梯瓦全球偏頭痛和頭痛醫療負責人Joshua M. Cohen博士說(shuō)：“我們對3b期臨床試驗FOCUS的結果非常滿(mǎn)意，將繼續在偏頭痛研究領(lǐng)域進(jìn)行臨床試驗。”
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