8月23日，現代制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告》。
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療，原研產(chǎn)品為輝瑞的絡(luò )活喜。根據PDB統計數據，該藥品2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡(luò )活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元。
根據公告，國藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷(xiāo)售收入約為1172萬(wàn)元。截至目前，公司在該品規一致性評價(jià)累計投入費用約750萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
▍一致性評價(jià)最熱品種
根據《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)一致性評價(jià)已達到10家藥企，是所有品種中過(guò)評企業(yè)數量最多的。過(guò)評的企業(yè)除了國藥容生，還有江蘇黃河、華潤賽科、辰欣藥業(yè)、浙江京新、北京萬(wàn)生、蘇州東瑞、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江為康。
據統計，一致性評價(jià)按照品種申報熱度來(lái)看，苯磺酸氨氯地平受理號高達達到38個(gè)，是所有品種中申報最熱門(mén)的。
▍市場(chǎng)需求量巨大
據米內網(wǎng)數據庫顯示，近兩年氨氯地平的市場(chǎng)增速放緩，但由于降壓藥市場(chǎng)需求巨大，依然保持平穩增長(cháng)，2017年市場(chǎng)規模高達56.88億元。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
據國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數已突破3.3億，平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者，且近年來(lái)高血壓呈現年輕化趨勢。從高血壓用藥的需求越來(lái)越大，以及企業(yè)申報一致性評價(jià)的積極性，可以預見(jiàn)，氨氯地平的市場(chǎng)規模有望繼續增大。
▍近50家藥企競爭
作為臨床常用的長(cháng)效降壓藥，競爭是相當的激烈。截至目前，氨氯地平的市場(chǎng)上有近50多家企業(yè)在競爭。其中，原研企業(yè)輝瑞占據了超過(guò)60%的市場(chǎng)。國內企業(yè)市場(chǎng)占比較大的是華潤賽科，將近10%。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
▍28大品規，過(guò)評已滿(mǎn)3家
賽柏藍根據《中國上市藥品目錄集》不完全統計，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品已達315個(gè)，共涉及188個(gè)品規。其中，過(guò)評企業(yè)達 3 家及以上的品規有28個(gè)，過(guò)評企業(yè)達2家的品規有29個(gè)，獨家過(guò)評的品種有131個(gè)。
過(guò)評企業(yè)達3 家及以上的品規如下：
根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。而目前，越來(lái)越多的省份對未過(guò)一致性評價(jià)的藥品提出限制措施。
此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，連申報的機會(huì )都沒(méi)有。
雖然很難，壓力很大，但是一致性評價(jià)勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續發(fā)展的必經(jīng)之路。
附：315個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品匯總（截至8月23日）
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