作為戰略新興產(chǎn)業(yè)之一的中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年積蓄，已進(jìn)入轉型發(fā)展的關(guān)鍵期，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展已成為業(yè)界共識。產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然導致全國各個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區（城市、園區）間競爭，其核心是資源配置效率的競爭。如何建立客觀(guān)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系，清晰認知區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀態(tài)和優(yōu)勢不足，從而因地制宜、精準施策，提升資源配置效率是各地區推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉型升級和高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展中必須考慮的問(wèn)題。

       一、中國經(jīng)濟和生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要“三個(gè)轉型”

       改革開(kāi)放四十多年來(lái)，中國經(jīng)濟已由高速增長(cháng)階段轉向高質(zhì)量發(fā)展階段。推進(jìn)“三個(gè)轉型”是經(jīng)濟持續高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵措施：

       一是要從“數量追趕”轉向“質(zhì)量追趕”。改革開(kāi)放以來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間主要是在填補產(chǎn)品產(chǎn)量、資本存量等“數量缺口”。高質(zhì)量發(fā)展階段主要是填補產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率等“質(zhì)量缺口”。

       二是要從“規模擴張”轉向“結構升級”。高速增長(cháng)階段結束后，傳統制造業(yè)大規模擴張的階段基本結束，未來(lái)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展將轉向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈和產(chǎn)品附加值的提升。要完成這個(gè)轉型，就要推動(dòng)生產(chǎn)要素的流動(dòng)和再配置，這種再配置對體制環(huán)境提出了很高的要求。

       三是要從“要素驅動(dòng)”轉向“創(chuàng )新驅動(dòng)”。要素的數量紅利（包括勞動(dòng)力、資源還是土地）正在減弱。要轉向高質(zhì)量發(fā)展，面臨的“瓶頸”是創(chuàng )新能力和人力資本的不足。要進(jìn)一步加強創(chuàng )新能力建設，增加人力資本投資，進(jìn)而提高全要素生產(chǎn)率。

       具體對于生物醫藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要實(shí)現從低端原料藥向高端制劑、從仿制藥向創(chuàng )新藥、從生產(chǎn)制造向創(chuàng )新服務(wù)的三個(gè)轉型，并且通過(guò)BT與IT的深度融合，打造數據驅動(dòng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，換道超車(chē)全球產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先國家和集聚區。

       二、中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量概況

       (一) 產(chǎn)業(yè)規模持續發(fā)展、創(chuàng )新占比有待提高

       2018年中國醫藥制造業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入達2.40萬(wàn)億元，但創(chuàng )新成果占比較低，新藥（包含劑型改進(jìn)等產(chǎn)品）占比不足30%，且主要為進(jìn)口藥品。

       當然，因為生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期較長(cháng)，創(chuàng )新成果從臨床前研究、I、II、III期臨床到獲批上市，需要10年左右的時(shí)間，因此目前創(chuàng )新藥的占比并不能完全反應近年來(lái)中國在生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展的成果。同時(shí)，隨著(zhù)大量科技創(chuàng )新人才歸國、資本注入、國家新藥審評審批制度完善及醫保目錄納入創(chuàng )新藥，為中國創(chuàng )新藥的發(fā)展提供歷史性的發(fā)展機遇。

       (二) 鼓勵創(chuàng )新成效凸顯，創(chuàng )新藥受理和上市數量創(chuàng )新高

       2018年國內共上市8款一類(lèi)新藥（其中5款抗腫瘤藥物，3款抗病毒 藥物），較于2016年的6個(gè)和2017年的1個(gè)，在數量上有了新的突破，在質(zhì)量上，前沿生物注射用艾博衛泰是全球首個(gè)長(cháng)效HIV融合抑制劑，歌禮生物丹諾瑞韋鈉是國內企業(yè)首個(gè)丙肝新藥，特瑞普利單抗則是首款國產(chǎn)PD-1單抗。

       圖1 2018年國內獲批上市的一類(lèi)新藥

       根據火石創(chuàng )造數據庫顯示，截至2018年12月，共有40個(gè)1類(lèi)新藥上市申請獲得受理（按受理號計），江蘇恒瑞信迪利單抗、豪森藥業(yè)氟馬替尼、百濟神州贊布替尼、北京萬(wàn)泰生物重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）、再鼎對甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新藥品種均處于上市進(jìn)程，代表著(zhù)國內新藥創(chuàng )新逐漸步入收獲期。

       同時(shí)，自2015年以來(lái)代表創(chuàng )新研發(fā)階段性成果的藥物和生物制品臨床試驗數量變化總體上呈現快速增長(cháng)趨勢，意味著(zhù)未來(lái)創(chuàng )新成果對產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。

       圖2 2015—2018年藥物和生物制品臨床試驗數量

       (三) 創(chuàng )新器械審批加快，重點(diǎn)器械產(chǎn)品頻出

       2016—2018年我國創(chuàng )新、優(yōu)先審批醫療器械數量，呈現快速增長(cháng)趨勢。在創(chuàng )新審批政策的推動(dòng)下，2018年醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品獲批頻繁，如康立明生物首個(gè)糞便DNA腸癌檢測試劑盒、燃石醫學(xué)首個(gè)基于高通量測序技術(shù)的腫瘤檢測試劑盒、寧波美晶首臺微流控循環(huán)腫瘤細胞自動(dòng)化捕獲等均在2018年獲批上市?？傮w來(lái)講，國內創(chuàng )新醫療器械不斷實(shí)現零的突破，進(jìn)口醫療器械國產(chǎn)可替代速度持續加快。

       圖3 2016—2018年CDE醫療器械創(chuàng )新、優(yōu)先審批數量

       三、生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)方法

       我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展、成果顯現的階段，但不同區域發(fā)展階段并不均衡。對處于創(chuàng )新發(fā)展整體領(lǐng)先、快速發(fā)展趕超一流和布局謀劃起步發(fā)展等不同階段的地區，如何有效評價(jià)產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設計、明確發(fā)展路徑和轉型升級策略的基礎。

       對于以生產(chǎn)制造仿制藥和中低端醫療器械為主要業(yè)態(tài)的城市或園區，可以建立畝均績(jì)效為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系，評估產(chǎn)業(yè)現狀、分析發(fā)展趨勢。對于創(chuàng )新研發(fā)和服務(wù)為主的產(chǎn)業(yè)集聚區，則需要探索建立體現產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量的評價(jià)模型。

       (一) 畝均論英雄產(chǎn)業(yè)發(fā)展績(jì)效評價(jià)模型

       對于以醫藥器械制造為主要業(yè)態(tài)的區域（城市/區縣、園區、地塊）來(lái)說(shuō)，根據業(yè)態(tài)特點(diǎn)設置不同的畝均評價(jià)模型，對區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展績(jì)效進(jìn)行評價(jià)。

       對于生產(chǎn)制造為主要業(yè)態(tài)的，評價(jià)模型指標一般包括畝均產(chǎn)值、畝均稅收、單元能耗增加值、單位排放增加值和人均產(chǎn)值。

       對于服務(wù)類(lèi)園區，評價(jià)模型指標包括畝均稅收、畝均營(yíng)業(yè)收入、人均營(yíng)業(yè)收入；對于科創(chuàng )類(lèi)園區則增加研發(fā)收入比作為評價(jià)指標。

       (二) 生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)模型

       畝均績(jì)效評價(jià)模型側重基于當前制造性產(chǎn)出進(jìn)行評價(jià)，而生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新研發(fā)周期較長(cháng)，畝均績(jì)效難以有效評價(jià)當前產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展成果，亟需建立綜合體現產(chǎn)業(yè)當前經(jīng)濟效益和未來(lái)創(chuàng )新發(fā)展趨勢的評價(jià)模型，體現產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的四個(gè)核心方面，即創(chuàng )新驅動(dòng)、融合發(fā)展、 潛力趨勢、動(dòng)態(tài)跟蹤。

       圖4 產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的四個(gè)核心

       四、基于產(chǎn)業(yè)大數據的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標體系

       產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)的關(guān)鍵因素在于科學(xué)的評價(jià)指標體系和準確、動(dòng)態(tài)的數據來(lái)源。在設計評價(jià)指標時(shí)，必須充分考慮數據的可獲得性和客觀(guān)性。

       中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數（CBIB）為構建這樣的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系提供了很有價(jià)值的參考。CBIB指標體系中的所有指標均采用可獲得的客觀(guān)數據，基于CBIB指標體系可以構建城市、園區、企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標的標準版本，同時(shí)根據區域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，設置或調整不同指標的權重，以更精準反應當地產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量。

       (一) 城市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標

       城市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標包括經(jīng)濟實(shí)力（產(chǎn)業(yè)規模和效益、產(chǎn)業(yè)主體和實(shí)力）、創(chuàng )新能力（創(chuàng )新產(chǎn)品和能力）、要素資源（創(chuàng )新平臺和資源）3個(gè)一級指標4大維度21個(gè)二級指標。

       表1 生物醫藥城市發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標體系

       根據上述評價(jià)指標，通過(guò)產(chǎn)業(yè)大數據可以計算得到20個(gè)CBIB成分城市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價(jià)指標結果。

       表2 CBIB成分城市（按拼音首字母排序）

       (二) 園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)

       生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標包括企業(yè)實(shí)力、創(chuàng )新能力2個(gè)一級指標、11個(gè)二級指標。

       表3 生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區創(chuàng )新發(fā)展評價(jià)指標體系

       根據上述指標，通過(guò)產(chǎn)業(yè)大數據可以計算得到20個(gè)CBIB成分園區的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價(jià)指標結果。

       表4 CBIB成分園區（按拼音首字母排序）

       五、生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展路徑概述

       通過(guò)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標體系和評價(jià)結果，城市、園區等產(chǎn)業(yè)集聚區可以有針對性找到優(yōu)勢、發(fā)現不足，為調整產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略、優(yōu)化頂層設計提供依據。

       筆者在《生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑探析》中提出建議，供各地區產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)參考：（1）進(jìn)一步優(yōu)化頂層設計，從規劃、政策、措施等源頭保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展；（2） 基于數據智能優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織、引入高質(zhì)量創(chuàng )新型企業(yè)和產(chǎn)業(yè)資源；（3）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )協(xié)同構建產(chǎn)業(yè)數字化服務(wù)生態(tài)、支撐創(chuàng )新企業(yè)快速成長(cháng)和發(fā)展；（4）調整產(chǎn)業(yè)發(fā)展組織機制，從體制上提升企業(yè)服務(wù)能效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       參考文獻：

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