今日，禮來(lái)（Eli Lilly）宣布美國FDA批準了其新藥Taltz（ixekizumab）的擴大適應癥申請，用于治療活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS），也稱(chēng)為**中軸型脊柱關(guān)節炎（r-axSpA）。這是ixekizumab獲批的第三個(gè)適應癥。此前ixekizumab獲批用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎，以及適合進(jìn)行全身治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。
AS是影響骨盆關(guān)節和脊柱的一種脊柱關(guān)節炎，可表現為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動(dòng)能力受損。在其最嚴重的病例中，炎癥可導致新生骨形成，使脊柱節段在固定的不動(dòng)位置融合。全世界約有450萬(wàn)成年AS患者。根據X光放射學(xué)檢測能否發(fā)現骶髂關(guān)節的損傷，AS患者可分為非**軸性脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）和r-axSpA兩類(lèi)。
單克隆抗體ixekizumab，可選擇性結合白細胞介素17A（IL-17A），并抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應。通過(guò)抑制IL-17受體介導的信號通路，ixekizumab能抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。
本次擴大適應癥的獲批是基于2項3期試驗COAST-V和COAST-W的積極結果。COAST-V和COAST-W分別旨在未接受過(guò)緩解病情抗風(fēng)濕生物藥（bDMARD）的AS患者中，以及對標準療法腫瘤壞死因子抑制劑（TNFi）不起反應或不耐受的AS患者中，評估ixekizumab的有效性和安全性。
COAST試驗的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)分別為，在16周時(shí)，達到達到脊柱關(guān)節炎國際協(xié)會(huì )評定40（ASAS40）的患者比例，以及ASAS20的患者比例。ASAS40代表疾病體征和癥狀，如疼痛，炎癥和功能改善40%。COAST試驗是第一個(gè)使用ASAS40作為主要終點(diǎn)，并抵達終點(diǎn)的注冊性試驗。
在COAST-V和COAST-W試驗的ixekizumab組中，分別有48%和25%的患者達到主要終點(diǎn)ASAS40，而安慰劑組這一數值分別為18%和13%。在COAST-V和COAST-W試驗的ixekizumab組中，分別有64%和48%達到次要終點(diǎn)ASAS20，而安慰劑組這一數值分別為40%和30%。
“AS是一種具有挑戰性的疾病，可引起嚴重的背部疼痛，如果不及時(shí)治療，可顯著(zhù)影響患者的活動(dòng)能力，”禮來(lái)公司美國免疫學(xué)副總裁Rebecca Morison女士說(shuō)：“禮來(lái)很高興能為AS患者提供幫助他們緩解AS癥狀的一項新的治療選擇。”
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