化痰平喘片修訂說(shuō)明書(shū)
8月26日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂化痰平喘片說(shuō)明書(shū)的公告（2019年 第65號）》，決定對化痰平喘片藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
此次說(shuō)明書(shū)的修訂中，國家藥監局要求警示語(yǔ)應當包括：本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時(shí)間內禁用；對本品或其組方成分過(guò)敏者禁用；對吩噻嗪類(lèi)藥品過(guò)敏者禁用。
【禁忌】項應當包括：早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時(shí)間內禁用；對本品或其組方成分過(guò)敏者禁用；對吩噻嗪類(lèi)藥品過(guò)敏者禁用。
21個(gè)批準文號，盡快修訂說(shuō)明書(shū)
國家藥監局數據庫顯示，化痰平喘片共有21個(gè)批準文號，其功能主治為：清熱化痰、止咳平喘。用于急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽痰多、胸滿(mǎn)氣喘。進(jìn)入秋冬季節，這個(gè)品種銷(xiāo)量可能比較大。
網(wǎng)上藥房顯示這個(gè)品種的零售價(jià)并不高，從價(jià)格看屬于常用的廉價(jià)藥。
在說(shuō)明書(shū)修訂的通知中，國家藥監局強調化痰平喘片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。并要求各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。
一批藥修訂說(shuō)明書(shū)
國家藥監局表示，修訂藥品說(shuō)明書(shū)是根據藥品不良反應評估結果。數據顯示，2019年迄今為止國家藥監局已經(jīng)發(fā)布了18個(gè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告，表明了藥監局保障公眾用藥安全的初衷。
除修訂說(shuō)明書(shū)之外，國家藥監局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
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