GMP 是制藥企業(yè)的門(mén)檻，企業(yè)必須在原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求。
而制藥裝備是制藥生產(chǎn)的專(zhuān)用設備，代表下游藥企GMP車(chē)間改造的需求，因而具備明顯的行業(yè)周期性。
具體來(lái)看，當下游GMP改造需求大幅增長(cháng)時(shí)，上游制藥裝備企業(yè)的訂單就會(huì )放量增長(cháng)，為企業(yè)帶來(lái)更多的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤增長(cháng)；反之，當下游GMP改造需求減弱時(shí)，訂單就會(huì )大幅減少，營(yíng)收和凈利潤也會(huì )隨之下滑。
眾所周知，新版GMP認證對硬件的要求更高，對于無(wú)菌生產(chǎn)的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。制藥企業(yè)改造設備需要投入較大的心血和資金，進(jìn)行廠(chǎng)房的新建，或原有藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房的改造。業(yè)內根據保守估計，企業(yè)投入至少數千萬(wàn)元，高的達上億元。
如今，隨著(zhù)新版GMP“大考”的結束，制藥企業(yè)對制藥裝備的需求逐漸放緩。不過(guò)，制藥企業(yè)對GMP車(chē)間的改造還在路上。從原因分析來(lái)看，主要分為主動(dòng)和被動(dòng)兩種情況。
被動(dòng)型：企業(yè)整改、環(huán)保高壓等
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，企業(yè)(車(chē)間)不符合藥品GMP要求的，將會(huì )被收回藥品GMP證書(shū)。
根據藥品認證相關(guān)管理辦法，隨著(zhù)藥品GMP證書(shū)被收回，企業(yè)進(jìn)入改正期，完成改正后，經(jīng)檢查、符合要求后，才能重新獲得原GMP證書(shū)。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)整改的過(guò)程中，對于制藥裝備的需求必然也會(huì )增加，資金投入增多，為制藥裝備企業(yè)帶來(lái)訂單。
當前，環(huán)保高壓持續來(lái)襲，攪動(dòng)整個(gè)高污染的制藥行業(yè)，促使制藥企業(yè)轉型升級，而環(huán)保制藥設備則成為企業(yè)綠色轉型的關(guān)鍵，這也給環(huán)保制藥裝備市場(chǎng)帶來(lái)廣闊的前景。
例如，為了順應制藥行業(yè)綠色發(fā)展的趨勢，有制藥裝備企業(yè)對酒精回收塔設備進(jìn)行了升級與改造。改進(jìn)后的設備充分利用了冷卻水的余熱，從而提高了酒精的回收效率，同時(shí)環(huán)保性也明顯加強，滿(mǎn)足制藥企業(yè)的環(huán)保、高效需求。
主動(dòng)型：順應趨勢、提高競爭力
在自動(dòng)化、智能化的發(fā)展趨勢下，以及人工成本的不斷上漲，制藥企業(yè)需要提高設備自動(dòng)化、智能化水平，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。在此背景下，對于自動(dòng)化、智能化設備和技術(shù)方案的需求也將不斷擴大。
例如，有藥企在2019年上半年報告中表示，報告期內公司持續推進(jìn)舊車(chē)間改造，通過(guò)新設備采購、車(chē)間改造，持續提升生產(chǎn)的自動(dòng)化、智能化水平。同時(shí)公司嚴格執行新版GMP要求，加強生產(chǎn)各環(huán)節的管理，實(shí)現安全、質(zhì)量事故追責常態(tài)化等。
另外，隨著(zhù)帶量采購、一致性評價(jià)等政策的推進(jìn)，我國醫藥市場(chǎng)格局發(fā)生了重大改變，制藥市場(chǎng)競爭更加激烈。對于藥企而言，需要改進(jìn)升級設備，尤其是設備的柔性化、靈活性等方面亟待提升，才能使得藥企更快的投入生產(chǎn)，提高市場(chǎng)競爭力。
總的來(lái)看，隨著(zhù)我國制藥裝備行業(yè)規模不斷擴大，行業(yè)集中度不斷提升，以及制藥裝備行業(yè)相關(guān)標準的不斷出臺，相關(guān)支持、鼓勵、指引政策的發(fā)布，未來(lái)制藥裝備行業(yè)優(yōu)勝劣汰將更明顯，同時(shí)具備實(shí)力的制藥裝備企業(yè)有望脫穎而出，獲得的訂單量也會(huì )持續增長(cháng)。
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