“2010年對國內CRO行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)新時(shí)期的切入點(diǎn)。”回憶起9年前的選擇，汪金海感到十分慶幸，從2007年新規出臺，到2010年為止，臨床批件恰好經(jīng)過(guò)了3年有效期。這意味著(zhù)，從2010年開(kāi)始的臨床試驗都是在新規下更嚴格、規范的要求下執行的。也就是在這樣的背景下，2010年11月，汪金海與5位創(chuàng )始股東在北京創(chuàng )立了賽德盛。
在此前，臨床醫學(xué)出身的汪金海曾先后任職于藥企、CRO企業(yè)，擔任臨床研究部門(mén)管理人員。驚嘆于國內CRO企業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，汪金海也發(fā)現行業(yè)發(fā)展的缺陷，CRO企業(yè)更多是野蠻生長(cháng)，行業(yè)欠缺創(chuàng )新的、體系建設規范的公司。
彼時(shí)，繼2007年原國家食品藥品監督管理局頒布了新的《藥品注冊管理辦法》，2010年10月，國家衛生部發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。“那個(gè)時(shí)候我感覺(jué)到，這是一個(gè)契機，整個(gè)CRO市場(chǎng)將進(jìn)入一個(gè)更加規范、有序的生長(cháng)環(huán)境。”汪金海表示。
國內首家合伙人聯(lián)合創(chuàng )業(yè)的CRO企業(yè)
賽德盛成立伊始，主要為醫藥企業(yè)提供Ⅲ類(lèi)藥的臨床試驗注冊與研究服務(wù)。2013年，子公司鼎暉思創(chuàng )成立，鼎暉思創(chuàng )專(zhuān)注于為醫藥產(chǎn)品研發(fā)提供第三方臨床試驗質(zhì)量管理服務(wù)。2014年，公司獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定，在新三板掛牌，銷(xiāo)售額過(guò)億。2015年，公司的CRO業(yè)務(wù)進(jìn)一步成長(cháng)，并完成A輪融資。成立五年來(lái)，公司業(yè)績(jì)年增長(cháng)率將近。
隨著(zhù)業(yè)務(wù)量逐年增加，臨床試驗管理的難度也逐漸加大。但在傳統的臨床試驗管理模式下，臨床試驗的申辦方、研究者（含機構管理者）、CRO企業(yè)以及監管部門(mén)等之間的信息傳遞不及時(shí)，各環(huán)節都是信息孤島，臨床試驗的管理都只能是事后監管，不能及時(shí)發(fā)現問(wèn)題。“2014年的時(shí)候，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各行各業(yè)快速應用，我們就決定自主研發(fā)臨床試驗智能一體化云平臺WeTrial，這是國內乃至全球第一款完全基于云平臺技術(shù)理念設計的臨床試驗管理系統。”汪金海表示，WeTrial旨在打破臨床試驗相關(guān)組織參與方的信息孤島，提高臨床試驗管理效率，更好的確保臨床試驗執行質(zhì)量。
2017年，賽德盛的WeTrial系統建成并全面投入使用，子公司湖南微試云成立，專(zhuān)注臨床研究信息化。“WeTrial可以明顯提升臨床試驗項目的質(zhì)量和效率，為后期公司業(yè)務(wù)轉型奠定了基礎。” 汪金海認為，繼國家藥品注冊分類(lèi)的改革，將原來(lái)的3類(lèi)新藥（境外已上市境內還沒(méi)有上市的藥品）歸為新3類(lèi)仿制藥（仿制境外已上市境內未上市原研藥品），政策導向下，2017年國產(chǎn)創(chuàng )新藥申報迎來(lái)井噴，藥物研發(fā)驅動(dòng)的CRO行業(yè)也迎來(lái)廣闊的市場(chǎng)前景。
在政策利好、市場(chǎng)廣闊的情況下，WeTrial的建成無(wú)疑是錦上添花。2017年8月，賽德盛完成B輪融資。從2017年開(kāi)始，賽德盛開(kāi)始承接創(chuàng )新藥的臨床項目，在之后的兩三年，公司逐漸形成以創(chuàng )新藥臨床試驗服務(wù)為核心、高端仿制藥臨床試驗服務(wù)、臨床試驗信息化管理一體化解決方案，以及臨床研究獨立第三方稽查和質(zhì)量管理為主的四大業(yè)務(wù)。目前，公司已經(jīng)承接將近10個(gè)創(chuàng )新藥項目。
對于公司的穩健發(fā)展，汪金海告訴動(dòng)脈網(wǎng)記者，很大程度上取決于公司的核心團隊結構。“我們是國內首家合伙人聯(lián)合創(chuàng )業(yè)的CRO企業(yè)。”從創(chuàng )始之初到現在，公司創(chuàng )始股東與核心團隊一直比較穩定。創(chuàng )始人兼董事長(cháng)汪金海在抗腫瘤、神經(jīng)系統、心血管等疾病領(lǐng)域有著(zhù)豐富的臨床研究經(jīng)驗，同時(shí)，他也是藥物臨床試驗網(wǎng)站長(cháng)、中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟常務(wù)理事。公司首席科學(xué)官劉朝溢擁有超過(guò)20年抗腫瘤及生物創(chuàng )新藥品臨床策略規劃經(jīng)驗，成功完成多分創(chuàng )新藥物臨床前開(kāi)發(fā)、臨床新藥研究項目。公司首席運營(yíng)官許蒨儀擁有超15年企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、組織發(fā)展與人力資源管理經(jīng)驗。
此外，公司其他核心成員也各自負責其核心業(yè)務(wù)模塊。“我們也積極、開(kāi)放的引入優(yōu)秀的專(zhuān)業(yè)人才。” 汪金海表示。
WeTrial——數字化臨床試驗解決方案
“WeTrial平臺基于云架構設計，以項目執行與管理為核心，這是和傳統組織管理的軟件信息系統完全不同的產(chǎn)品形態(tài)，管理體系覆蓋了臨床試驗的全生命周期。” 汪金海解釋道，WeTrial是賽德盛自主研發(fā)的臨床試驗智能一體化云平臺，集PV（藥物警戒）、CTMS+eTMF（臨床研究項目管理+文檔管理）、SIS+ECS（臨床試驗機構管理+倫理管理）、EDC+IWRS（電子數據采集+中央隨機系統）以及eCTD（電子通用技術(shù)文檔）為一體的臨床試驗管理解決方案。
臨床試驗管理往往涉及多方參與，數據來(lái)源多、試驗周期長(cháng)、信息共享率低與跨組織任務(wù)協(xié)同效率低是臨床試驗成本高、質(zhì)量不可控、效率低下的重要原因。
通過(guò)將多個(gè)系統集為一體，WeTrial平臺進(jìn)而成為連接申辦方、CRO公司、臨床試驗機構以及監管部門(mén)的紐帶?；谠萍夹g(shù)的產(chǎn)品架構，WeTrial平臺可以實(shí)現數據完全共享。“當產(chǎn)品進(jìn)入理想化階段，從理論上講，臨床研究中的任何一個(gè)數據可以實(shí)現一次性輸入，平臺實(shí)時(shí)共享。” 汪金海表示。
此外，WeTrial平臺還可以實(shí)現同一項目，跨區域、組織的任務(wù)協(xié)同。這種任務(wù)協(xié)同將傳統的事后匯報式的臨床試驗管理方式變更為過(guò)程式的動(dòng)態(tài)管理方式，從而及時(shí)甚至實(shí)時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出解決方案以及方案預警。WeTrial平臺采用SaaS的服務(wù)模式，全面支持微信端、APP等移動(dòng)端，用戶(hù)可根據需要選擇功能模塊。
WeTrial臨床試驗一體化云平臺
目前，賽德盛的WeTrial系統擁有超過(guò)30家企業(yè)客戶(hù)，協(xié)助管理超過(guò)300個(gè)臨床試驗項目。同時(shí)，公司擁有80+臨床試驗機構端客戶(hù)。“WeTrial也是目前臨床試驗機構端管理市占率第一且是唯一一個(gè)從立項到結題全流程全面使用的臨床試驗機構端管理系統。”汪金海表示。
對于未來(lái)的發(fā)展，汪金海提及：“未來(lái)三年，我們將以WeTrial為抓手，深耕以創(chuàng )新藥為核心的臨床試驗服務(wù)能力，連接醫藥企業(yè)與臨床試驗中心，為創(chuàng )新藥臨床研究賦能。”
為了更穩健發(fā)展，賽德盛也正準備進(jìn)行新一輪融資，擬融資1億元，用于WeTrial平臺持續建設及運營(yíng)、業(yè)務(wù)拓展、市場(chǎng)推廣以及核心人才招募等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
