十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議昨日在京閉幕。會(huì )議經(jīng)表決，通過(guò)了新修訂的藥品管理法，關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定，資源稅法。國家主席習近平分別簽署第31、32、33號主席令予以公布。其中，新修訂的藥品管理法共12章155條，將于今年12月1日起施行。
本次修法，是藥品管理法時(shí)隔18年的首次全面修改。針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價(jià)高、藥品短缺等突出問(wèn)題，新修訂的藥品管理法體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責“四個(gè)最嚴”**，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的法律制度。
對比舊法，新修訂的藥品管理法重新界定了何為假藥、劣藥；建立上市許可證制度，落實(shí)藥品全生命周期的主體責任；針對常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，設專(zhuān)章“藥品儲備和供應”。新法還回應了“代購境外抗癌新藥，算不算假藥？”“網(wǎng)售處方藥該禁還是該放”等備受關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。
焦點(diǎn)
代購境外抗癌新藥 算不算賣(mài)假藥？
舊法：依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的，按假藥論處。
新法：禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
【解讀】
代購境外抗癌新藥，算不算假藥？該不該處罰？如何處罰？電影《我不是藥神》主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥的關(guān)注。
根據新法，代購的境外抗癌新藥，只要在境外是合法的，那么即便沒(méi)有獲得我國的進(jìn)口審批，也不再按假藥論處。對于這些行為，將視代購數量、情節輕重，少量、情節較輕的，可以減輕乃至于免除處罰。
全國人大常委會(huì )法工委行政法室主任袁杰表示，這些修改回應了對“我不是藥神”反映的社會(huì )問(wèn)題的關(guān)切。
不過(guò)，新法雖然為代購海外新藥“開(kāi)了一個(gè)小口”，可并不意味著(zhù)放開(kāi)，海外代購藥品依然存在法律風(fēng)險。
袁杰表示，新藥品管理法規定，從境外進(jìn)口藥品，依然必須經(jīng)過(guò)批準，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。雖然把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。
新藥品管理法明確規定：未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，將面臨沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等處罰。
也就是說(shuō)，如果大量代購境外新藥，或代購的藥品造成延誤治療、人身傷害等后果，仍然面臨嚴厲處罰。
新規
有條件允許網(wǎng)售處方藥
舊法和二審稿：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。
新法：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。
【解讀】
全國人大常委會(huì )法工委行政法室主任袁杰表示，對于網(wǎng)售處方藥，現行做法是明確規定網(wǎng)絡(luò )不可以直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。此前二審，根據現行做法規定了禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥。不過(guò)，審議過(guò)程中，有兩種不同意見(jiàn)，一種認為應當禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥；另一種認為不要一刀切，可以在加強監管的前提下允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。
“考慮到有兩種不同的意見(jiàn)，我們綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定，即要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間”。
國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛也表示，對于網(wǎng)售處方藥，“一個(gè)觀(guān)點(diǎn)是如果允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥，會(huì )放大藥品安全風(fēng)險，帶來(lái)安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見(jiàn)認為，在國家簡(jiǎn)政放權和‘互聯(lián)網(wǎng)+’的背景下，本著(zhù)便民的原則，應當加強藥品監管，同時(shí)也應當為滿(mǎn)足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。”劉沛表示，目前正在起草藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，“以規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展”。
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