近日，萬(wàn)眾矚目的2019版《藥品管理法》全文正式公布，其中關(guān)于假劣藥的定義，相對于2015版《藥品管理法》出現了重大的變更，而對于發(fā)生變動(dòng)的假劣藥范疇，筆者在這里拋磚引玉，期待和大家一起討論。
一、“視為假藥”和“視為劣藥”的范疇全部取消，只有“假藥”和“劣藥”的定義。
二、“被污染的”由原有的“視為假藥”變更為“劣藥”情形。未來(lái)實(shí)踐中，怎么區分哪些問(wèn)題藥品是變質(zhì)的，哪些是被污染的，被污染到了什么程度發(fā)生質(zhì)變，而適用“變質(zhì)”的定義又是什么呢？假設藥品在儲存過(guò)程中因浸水而產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題，屬于“變質(zhì)”還是“被污染”？未來(lái)的實(shí)際執法中有待斟酌其尺度問(wèn)題。
三、“使用依法必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的”這條也被刪掉，實(shí)際是結合未來(lái)的關(guān)聯(lián)審評審批政策，而非簡(jiǎn)單意義上隨便生產(chǎn)原料藥都是合法的，前端沒(méi)有禁止，而在后端予以控制。
四、刪除“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售”，同時(shí)增加“禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”法條。
（一）通過(guò)《藥品管理法》在法律條文層面的規定，類(lèi)似《我不是藥神》里面在其制造或銷(xiāo)售國合法上市，但在國內沒(méi)有藥品批準文件的藥品入境后不會(huì )再被定義成“假藥”，相應的購買(mǎi)、自用攜帶入境的行為便不再適用《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的罰則，刑事處罰的風(fēng)險便不存在了。
（二）總體上關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥相應的行政處罰情況沒(méi)有發(fā)生重大變化。第九十八條仍然規定了“禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，說(shuō)明購買(mǎi)、自用攜帶入境的行為仍然還是屬于違反《藥品管理法》的違法行為；加重罰懲力度，第一百二十四條明確規定了“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算；情節嚴重的……對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”自認為國家放開(kāi)口子允許進(jìn)口國內無(wú)批準文件的藥品，那就大錯特錯，法律上仍然會(huì )對商業(yè)化的進(jìn)口行為予以嚴厲打擊，但凡被查處，就是150萬(wàn)元罰款，情節嚴重的，相關(guān)責任人員收入沒(méi)收的一干二凈，并另處30%以上的罰款，禁業(yè)限制以及拘留，這條對于責任人員的威懾力相當強勁，收入全都沒(méi)了還要罰款拘留，打工仔那還做什么做呢？
（三）在第一百二十四條最后一款的規定，“未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。”實(shí)際是參考了《人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中第十一條第二款“……銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準進(jìn)口的國外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著(zhù)輕微危害不大的，不認為是犯罪”的立法**，對于自用攜帶入境的網(wǎng)開(kāi)一面，減輕或者免于處罰，但是需要注意減輕或者免于的部分含義依然是認為這種行為是違法行為，只在處罰力度的把握。而對于自然人幫其他人購買(mǎi)并攜帶入境的行為，另外該行為其中是否有賺取利益的動(dòng)機，是否予以處罰未來(lái)可能還是需要在具體執行過(guò)程中予以統一尺度。
五、“擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”的劣藥定義中刪除了著(zhù)色劑、香料、矯味劑的字眼，變成“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”。此處修改用意不是特別清楚明確，根據第二十五條“本法所稱(chēng)輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑”的含義，防腐劑理應屬于輔料的范疇，而在此防腐劑與輔料并列，法條前后的內涵感覺(jué)有所差異，這樣未來(lái)可能帶來(lái)的問(wèn)題是如果擅自添加著(zhù)色劑、香料、矯味劑的，算不算劣藥呢？
從藥品監督管理部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員，以及可能需要從境外購買(mǎi)藥品患者的角度來(lái)說(shuō)，對于以上面修改內容或多或少站在不同的角度有不同觀(guān)點(diǎn)。新版藥品管理法今年12月1日開(kāi)始實(shí)施后，相應監管執法部門(mén)在確保廣大患者用藥安全的同時(shí)滿(mǎn)足患者尤其是癌癥患者的用藥選擇；那么生產(chǎn)企業(yè)和從業(yè)人員如何管理、把控藥品質(zhì)量風(fēng)險？用藥患者如何規避觸碰處罰界限？都需在未來(lái)不短的時(shí)期內進(jìn)行實(shí)踐，以理清藥品管理法立法**，從而全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的原則，有效保障公眾用藥安全，保護和促進(jìn)公眾健康。
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