8月27日，阿斯利康宣布SGLT2抑制劑Farxiga已獲得美國FDA的快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭的進(jìn)展并預防慢性腎病患者的心血管和腎 臟死亡風(fēng)險。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執行副總裁Mene Pangalos表示，“慢性腎病影響了美國大約3700萬(wàn)人，并且通常會(huì )導致心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險增加。此次Farxiga獲得快速通道的指定標志著(zhù)向更快地解決慢性腎病未滿(mǎn)足的治療需求邁出了重要一步。”
Farxiga是阿斯利康首個(gè)獲得監管批準治療1型糖尿病的藥物，今年3月，Farxiga再獲歐盟批準，成為歐洲首個(gè)治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，獲批的適應癥為：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。
在今年6月舉辦的美國糖尿病協(xié)會(huì )年會(huì )上，阿斯利康發(fā)布的Declare研究結果顯示，Farxiga可以使終末期2型糖尿病患者的腎功能衰退（包括腎 臟疾病和腎 臟死亡）的綜合風(fēng)險降低47％。此前，對17000名患者的Declare研究已經(jīng)在心力衰竭方面取得了積極成果。目前，該藥正在進(jìn)行III期DAPA-CKD臨床試驗，以評估Farxiga對未患2型糖尿病的腎病患者的腎 臟轉歸影響和心臟病死亡率的影響。
上周，在一項名為DAPA-HF的3期臨床試驗中Farxiga達到了主要復合終點(diǎn)，結果顯示，與安慰劑相比，Farxiga能夠顯著(zhù)改善患者心血管死亡或心力衰竭加重風(fēng)險。這是SGLT2抑制劑首次在非2型糖尿病患者中顯示出降低心血管死亡和心衰加重風(fēng)險的治療效果。這一結果有望將Farxiga的適用患者群擴展到未患2型糖尿病的其他患者群體。
在糖尿病市場(chǎng)，阿斯利康對Farxiga寄予厚望。2018年，Farxiga的收入為13.3億美元，競爭對手方面，強生Invokana的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)連續兩年大幅下滑，2018年僅達到了8.81億美元，禮來(lái)和勃林格殷格翰的Jardiance收獲了6.58億美元。
2019年上半年，Farxiga在全球的銷(xiāo)售收入達到了7.26億美元，同比增長(cháng)14％，成為阿斯利康第五名的暢銷(xiāo)產(chǎn)品。相信未來(lái)隨著(zhù)新適應癥的獲批將幫助該藥實(shí)現更多銷(xiāo)售增長(cháng)。
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