國家藥監局通知，下月起，這種藥，無(wú)資質(zhì)的零售藥店不得再購進(jìn)。
這種藥，一批藥店禁售
8月27日，國家藥監局、國家衛生健康委兩部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強氨酚羥 考 酮片管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》稱(chēng)，日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。
因此，該《通知》要求，自2019年9月1日起，不具備第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的市級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)備案后，按規定售完為止。
這也表示，不具備第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的零售藥店將不能再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片。
具體哪些藥店不能銷(xiāo)售了呢？按照藥店分類(lèi)分級管理辦法來(lái)看，首先，一類(lèi)店毫無(wú)疑問(wèn)禁售；其次，二類(lèi)店，也只有部分可以銷(xiāo)售，不具備資格的一樣不能銷(xiāo)售。
銷(xiāo)售這些藥，都要注意
不僅如此，藥店銷(xiāo)售這些藥，都要注意。
8月7日，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，將含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理。具體包括：
▼口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿大于5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復方制劑列入第一類(lèi)**藥品管理；
▼口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復方制劑列入第二類(lèi)**藥品管理；
▼丁 丙 諾 啡與納洛酮的復方口服固體制劑列入第二類(lèi)**藥品管理。
4月1日，公安部、國家衛生健康委、國家藥監局又聯(lián)合發(fā)布公告，宣布從5月1日起將芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)列入《非藥用類(lèi)**藥品和**藥品管制品種增補目錄》。
據悉，含特殊藥品的復方制劑因為其藥品成分的特殊性，一直是市場(chǎng)監管部門(mén)的監管的重點(diǎn)。
例如含麻黃堿類(lèi)復方制劑，經(jīng)過(guò)加工能提煉出麻黃素（又名麻黃堿），是制作冰 毒最主要的原料。2012年，國家食藥總局、公安部、衛生部就聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》明確指出，對違反規定銷(xiāo)售造成含麻黃堿類(lèi)復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當按照有關(guān)法律規定，給予吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)處理。
由此可見(jiàn)，有銷(xiāo)售芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)及含羥 考 酮復方制劑的藥品零售企業(yè)，都要注意，必須嚴格按照要求銷(xiāo)售這些藥。
附：關(guān)于加強氨酚羥 考 酮片管理的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委：
日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行?，F將氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有關(guān)事宜通知如下：
一、氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)企業(yè)應當按照《**藥品和**藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）的要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續。
二、自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥 考 酮片必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定辦理。
三、自2019年9月1日起，不具備第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的市級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)備案后，按規定售完為止。
四、自2019年9月1日起，醫療機構應當按照《**藥品和**藥品管理條例》等相關(guān)規定，加強對氨酚羥 考 酮片的管理，使用**藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具氨酚羥 考 酮片，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。
各級藥品監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)要切實(shí)履行職責，加強對氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監管，督促有關(guān)單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
