8月27日，國家藥監局、國家衛生健康委兩部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強氨酚羥 考 酮片管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。
《通知》指出，日前國家藥監局等3部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，實(shí)施時(shí)間安排在2019年9月1日起。
《通知》明確，自2019年9月1日起，不具備第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的相關(guān)部門(mén)備案后，按規定售完為止。
也就是說(shuō)，從下個(gè)月開(kāi)始，沒(méi)有第二類(lèi)**藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的零售藥店不能再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片這種藥，原有庫存產(chǎn)品需要備案后才能銷(xiāo)售。
資料顯示，氨酚羥 考 酮片是一種復方鎮痛藥，包含了兩種主要成分：退熱成分對乙酰氨基酚、鎮痛成分羥 考 酮。其中羥 考 酮屬于可能成癮的阿 片類(lèi)成分，早在2013年就被列入了**藥品嚴格管理。
實(shí)際上，1998年，氨酚羥 考 酮片獲得批準剛進(jìn)入我國市場(chǎng)時(shí)，原本是按照第二類(lèi)**藥品管理，但在2004年后卻被調整為普通處方藥。直到今年8月6日，國家藥監局等三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布公告，要求自2019年9月1日起，含羥 考 酮復方制劑列入**藥品管理。
據了解，強化該藥物嚴格監管的原因，主要是近年來(lái)服用含羥 考 酮成分藥品成癮者不斷出現，該類(lèi)藥物的用藥安全問(wèn)題受到公眾的關(guān)注，從而引起藥監局等相關(guān)部門(mén)的高度重視。
公告顯示，口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿大于5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復方制劑列入第一類(lèi)**藥品管理；口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復方制劑列入第二類(lèi)**藥品管理；丁 丙 諾 啡與納洛酮的復方口服固體制劑列入第二類(lèi)**藥品管理。
根據本次《通知》，除了對零售藥店的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)設了門(mén)檻以外，還強調氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續。
并且明確，自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥 考 酮片必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定辦理。
可以看到，我國對藥品用藥安全的問(wèn)題越來(lái)越重視，對相關(guān)藥物的監管力度越來(lái)越大，隨著(zhù)這些藥物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與銷(xiāo)售行為越來(lái)越規范化，未來(lái)公眾用藥安全將進(jìn)一步提升。
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