今天阿斯利康宣布其甾體/LAMA（長(cháng)效毒蕈堿受體拮抗劑）/LABA（長(cháng)效beta受體激動(dòng)劑三藥組合Breztri Aerosphere（曾用名PT010，budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate）在一個(gè)叫做ETHOS的COPD三期臨床達到試驗終點(diǎn)，具體數據將在以后的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。兩個(gè)劑量的三藥組合都比已有LAMA/LABA組合Bevespi Aerosphere和甾體/LABA組合Symbicort降低中重度惡化率。ETHOS是有15，000人參加的ATHENA 系列試驗中的一個(gè)主要試驗，共有8500人參與。Breztri Aerosphere兩個(gè)月前已經(jīng)在日本上市。
COPD、又稱(chēng)吸煙者疾病，是個(gè)十分嚴重、受害人群巨大的常見(jiàn)疾病。估計全世界有3億多患者、每年致死300萬(wàn)病人，是全球第五大健康殺手、也是醫療開(kāi)支的五個(gè)常見(jiàn)病之一。COPD是最常見(jiàn)的呼吸系統疾病，與癥狀類(lèi)似的哮喘病加起來(lái)約有250億美元市場(chǎng)。AZN和葛蘭素曾是主要呼吸系統藥物廠(chǎng)家，諾華和BI也有重磅藥物、但現在這些廠(chǎng)家都逐漸退出這個(gè)領(lǐng)域、向腫瘤轉移。
一個(gè)重要原因是COPD機理復雜、找到能逆轉或阻止COPD惡化的藥物非常困難。所有已經(jīng)上市藥物只能緩解癥狀，現在這些在研產(chǎn)品都是已知機理藥物的排列組合、主要是改善使用方便性和小幅度改善癥狀控制。葛蘭素的激素/LABA組合Advair曾是COPD的藥物，峰值銷(xiāo)售接近80億美元、另有幾個(gè)40億美元左右的類(lèi)似組合藥物。但后來(lái)的組合逐漸開(kāi)始感受到來(lái)自支付部門(mén)的阻力，市場(chǎng)吸收明顯低于預期。10年前LAMA/LABA組合是個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域，但上市的幾個(gè)藥物因支付環(huán)境巨變都未能達到預期效果。葛蘭素已經(jīng)有一個(gè)類(lèi)似三藥組合Trelegy Ellipta上市，但目前銷(xiāo)售還不如專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期的Advair。
一個(gè)能說(shuō)服支付部門(mén)的硬指標是降低死亡率。若干年前Advair曾做過(guò)一個(gè)叫做TORCH的6000人臨床試驗，雖然比安慰劑降低17%的死亡風(fēng)險但沒(méi)有達到統計顯著(zhù)。2015年葛蘭素的激素/LABA組合Breo Ellipta在一個(gè)叫做SUMMIT有16，000人參與的大型臨床試驗中錯過(guò)一級終點(diǎn)，和安慰劑比較沒(méi)有降低全因死亡風(fēng)險、令葛蘭素元氣大傷。Trelegy Ellipta在COPD惡化試驗中顯示比自己的LAMA/LABA組合Anoro Ellipta降低29%全因死亡率，但葛蘭素目前沒(méi)有類(lèi)似SUMMIT那樣專(zhuān)門(mén)研究三藥組合降低死亡率的臨床試驗。AZN目前也沒(méi)有開(kāi)始類(lèi)似試驗的計劃，但稱(chēng)如果ETHOS數據足夠優(yōu)異可能會(huì )考慮這個(gè)選擇。
糖尿病藥物在競爭壓力下被迫開(kāi)始萬(wàn)人以上大型CVOT試驗，結果意外發(fā)現SGLT2抑制劑的心衰和CKD療效。這個(gè)可遇不可求的先例難以成為COPD藥物開(kāi)始類(lèi)似試驗的動(dòng)力，畢竟SUMMIT式的失敗對任何廠(chǎng)家都是傷筋動(dòng)骨的打擊。但是專(zhuān)利過(guò)期的Advair是所有新組合都要面對的主要對手，如果沒(méi)有硬數據難以越過(guò)這個(gè)障礙。
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